Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluate the Use of Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) for Celiac Disease in Children, Adolescents and Young Adults

1 april 2019 uppdaterad av: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Pilot Study to Evaluate Use of Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) for Duodenal Imaging in Celiac Disease in Children, Adolescents and Young Adults

The goal of this research is to conduct a pilot clinical study to image Celiac disease characteristic mucosal lesions and compare Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) images to histologic evaluation in children, adolescents and young adults with suspected Celiac disease.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The Optical Frequency Domain Imaging(OFDI) catheter will be used in conjunction with a standard pediatric endoscope. The endoscopist will introduce the OFDI imaging catheter through the biopsy channel of the endoscope already in place. The catheter will be passed into the view of the endoscope so that the tip of the catheter can be directly visualized throughout the procedure. The catheter will be placed adjacent to the bowel wall in the vicinity of the target locations. Once the OFDI probe is in place, OFDI imaging will start and data will be continuously collected during helical pullback scanning of the inner catheter drive shaft over a predetermined length of approximately 3 cm.

It is expected that the total experimental procedure including the insertion of the OFDI catheter, OFDI imaging, and removal of the catheter will add approximately 10 minutes to the total length of the procedure.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age 7 years and above undergoing upper endoscopy for evaluation of celiac disease
  • Clinical history, physical findings, family history, or serologic evaluation suggestive of celiac disease
  • Parents/guardian available to sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of hemostasis disorders
  • Use of Nonsteroidal anti-inflammatory drugs(NSAIDS) within ten days preceding initiation of the study
  • Use of any oral anticoagulation medication within one month preceding initiation of the study
  • Any known blood coagulation disorder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MGH OFDI imaging
OFDI imaging
Enhet: MGH OFDI Imaging
Imaging of Duodenum with OFDI system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Subjects With Changes of Villous Architecture Undergoing OFDI Imaging
Tidsram: during imaging session

OFDI images analyzed and compared to standard of care biopsies to identify celiac disease caracteristic mucosal lesions.

In this pilot study, we demonstrated the feasibility of using OFDI for visualizing changes of villous architecture in CD patients in vivo
during imaging session

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: Aubrey Katz, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2011

Första postat (Uppskatta)

22 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-P-000938

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera