Intranasal SB-705498 hos ikke-allergiske rhinittpasienter

Inklusjonskriterier:

• NAR-pasienter
• Mann eller kvinne mellom 18 og 60 år inkludert.
• Ikke-fertile kvinner eller kvinner i fertil alder hvis de samtykker i å bruke prevensjon som angitt i protokollen
• Ikke-røyker i minst 6 måneder med pakkehistorikk <5 pakkeår (Pakkeår = (antall røykte sigaretter/dag/20) x antall år røykt).
• Kroppsvekt > 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 - 29,9 kg/m2 (inklusive).
• Kan gi skriftlig informert samtykke.
• Tilgjengelig for å fullføre alle nødvendige studiemålinger.
• Normalt 12-avlednings EKG ved screening.
• Pasienten må demonstrere reaktivitet overfor ensidig, intranasal utfordring med den valgte enkeltdosen capsaicin, definert som utvikling av TSS ≥ 3.
• Normale nivåer av totalt plasma-IgG og negativ allergisk hud eller rast-test mot vanlige aeorallergener.
• God generell helse, bortsett fra NAR, som bestemt av en ansvarlig lege.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere medisinsk historie med allergisk rhinitt eller rhinosinusitt.

• Nesetilstander som sannsynligvis vil påvirke resultatet av studien, dvs. perforering av neseseptum, nesepolypper, andre nesemisdannelser.
• En historie med gastrointestinale, lever-, nyre- eller flere kardiovaskulære risikofaktorer.
• Positiv medikament/alkoholskjerm før studien.
• Positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening.
• En positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV) (hvis bestemt av lokale standard operasjonsprosedyrer (SOPs)).
• Historie om regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien.
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før studiestart.
• Deltakelse i en klinisk studie med en ny molekylenhet eller en hvilken som helst annen klinisk studie innen 4 måneder etter starten av studien.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, samt vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 2 dager før hvert studiebesøk i del 1 av studien eller 14 dager før første behandlingsadministrering i del 2 av studien.
• Manglende evne til å avstå fra all intranasal eller oral medisin for å behandle nasale symptomer fra den første capsaicin-utfordringen til studien er fullført, inkludert: natriumkromoglykat, antihistaminer, antikolinergika, alfa-adrenerge agonister og kortikosteroider
• Anamnese med legemiddel eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors mening, kontraindiserer deres deltakelse.
• Personer som viser overfølsomhet for placebo capsaicin-utfordringen ved baseline-screening.
• Donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en periode på 56 dager før starten av del 2 av denne studien.
• Gravide kvinner som bestemt ved positiv serum eller urin humant koriongonadotropin (hCG) test ved screening eller før dosering.
• Ammende hunner.
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
• Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Nikotinnivåer som indikerer røyking eller historie eller regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
• Kun for del 2: Personer med kjent laktoseintoleranse.