Intranazális SB-705498 nem allergiás nátha betegeknél

Bevételi kritériumok:

• NAR betegek
• 18 és 60 év közötti férfi vagy nő.
• Nem gyermeket nem vállaló nők vagy fogamzóképes nők, ha beleegyeznek a protokollban jelzett fogamzásgátlás alkalmazásába
• Legalább 6 hónapja nemdohányzó, akinek a múltja kevesebb, mint 5 csomagév (csomag éve = (elszívott cigaretták száma/nap/20) x elszívott évek száma).
• Testtömeg > 50 kg és testtömeg-index (BMI) a 19-29,9 kg/m2 tartományban (beleértve).
• Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
• Elérhető az összes szükséges vizsgálati mérés elvégzéséhez.
• Normál 12 elvezetéses EKG a szűréskor.
• Az alanynak reaktivitást kell mutatnia az egyoldali, intranazális fertőzésre a kiválasztott egyszeri kapszaicindózissal, amelyet TSS ≥ 3 kifejlődéseként határoztak meg.
• A teljes plazma IgG normál szintje és negatív bőrallergiás vagy Rast-teszt a gyakori aeorallergénekkel szemben.
• Jó általános egészségi állapot, a NAR kivételével, felelős orvos által meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

Korábbi allergiás rhinitis vagy rhinosinusitis kórtörténete.

• A vizsgálat kimenetelét valószínűleg befolyásoló orrbetegségek, azaz az orrsövény perforációja, orrpolipok, egyéb orr-fejlődési rendellenességek.
• A gyomor-bélrendszeri, máj-, vese- vagy több kardiovaszkuláris kockázati tényező anamnézisében szerepel.
• Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
• Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül.
• Pozitív teszt humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestre (ha a helyi szabványos működési eljárások (SOP) meghatározzák).
• Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül.
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség a vizsgálat megkezdése előtti 12 hónapon belül.
• Részvétel egy új molekula entitással végzett klinikai vizsgálatban vagy bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdésétől számított 4 hónapon belül.
• Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, valamint vitaminok, gyógynövények és étrend-kiegészítők (beleértve az orbáncfüvet) használata a vizsgálat 1. részében szereplő minden egyes vizsgálati látogatást megelőző 2 napon belül, vagy az első kezelési beadást megelőző 14 napon belül. A tanulmány 2.
• Képtelenség tartózkodni minden intranazális vagy orális gyógyszertől az orrtünetek kezelésére az első kapszaicin-kihívástól a vizsgálat befejezéséig, beleértve a nátrium-kromoglikátot, az antihisztaminokat, az antikolinerg szereket, az alfa-adrenerg agonistákat és a kortikoszteroidokat.
• Az anamnézisben szereplő gyógyszer- vagy egyéb allergia, amely a Vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételüknek.
• Azok az alanyok, akik túlérzékenységet mutattak a placebo-kapszaicin-problémára a kiindulási szűréskor.
• 500 ml-t meghaladó vér vagy vérkészítmények adományozása a jelen tanulmány 2. részének megkezdése előtti 56 napon belül.
• Terhes nőstények pozitív szérum- vagy vizelet humán koriongonadotropin (hCG) teszttel a szűréskor vagy az adagolás előtt.
• Szoptató nőstények.
• Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat.
• Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
• A szűrést megelőző 6 hónapon belül a dohányzásra vagy a kórelőzményben vagy a dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres használatára utaló nikotinszint.
• Csak a 2. részhez: Ismert laktóz intoleranciában szenvedő alanyok.