Donosowe podanie SB-705498 u pacjentów z niealergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Kryteria przyjęcia:

• pacjenci NAR
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
• Kobiety niebędące w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, jeśli wyrażą zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem
• Niepalący od co najmniej 6 miesięcy z historią paczki <5 paczkolat (paczkolat = (liczba wypalanych papierosów/dzień/20) x liczba wypalanych lat).
• Masa ciała > 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19 - 29,9 kg/m2 (włącznie).
• Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Dostępne do wykonania wszystkich wymaganych pomiarów studyjnych.
• Normalne 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego.
• Uczestnik musi wykazać reaktywność na jednostronną, donosową prowokację wybraną pojedynczą dawką kapsaicyny, zdefiniowaną jako rozwój TSS ≥ 3.
• Normalne poziomy całkowitego IgG w osoczu i ujemna alergia skórna lub test Rast na powszechne aeoralergeny.
• Dobry ogólny stan zdrowia, poza NAR, określony przez odpowiedzialnego lekarza.

Kryteria wyłączenia:

Historia medyczna dotycząca alergicznego nieżytu nosa lub zapalenia błony śluzowej nosa i zatok.

• Choroby nosa, które mogą mieć wpływ na wynik badania, tj. perforacja przegrody nosowej, polipy nosa, inne wady rozwojowe nosa.
• Wywiad dotyczący przewodu pokarmowego, wątroby, nerek lub wielu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
• Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) (jeśli określono zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP)).
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania.
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe związki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Udział w badaniu klinicznym z nową jednostką cząsteczkową lub jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia badania.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, a także witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 2 dni przed każdą wizytą w ramach badania w części 1 badania lub 14 dni przed pierwszym podaniem leku w części 2 badania.
• Niezdolność do powstrzymania się od wszystkich leków podawanych donosowo lub doustnie w celu leczenia objawów nosowych od pierwszej prowokacji kapsaicyną do zakończenia badania, w tym: kromoglikanu sodu, leków przeciwhistaminowych, leków antycholinergicznych, agonistów alfa-adrenergicznych i kortykosteroidów
• Przebyty lek lub inna alergia, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego GSK stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
• Osoby wykazujące nadwrażliwość na prowokację placebo z kapsaicyną podczas podstawowego badania przesiewowego.
• Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni przed rozpoczęciem części 2 tego badania.
• Ciężarne samice określone na podstawie dodatniego wyniku testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
• Samice w okresie laktacji.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
• Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
• Poziomy nikotyny wskazujące na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Tylko dla części 2: Osoby ze znaną nietolerancją laktozy.