- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01439308
SB-705498 intranasale in pazienti con rinite non allergica
30 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto della dose singola intranasale di SB-705498 sulla risposta al test di capsaicina intranasale in pazienti con rinite non allergica
Questo studio è progettato per esaminare l'effetto di SB-705498 sui sintomi della rinite, come indotto dalla sfida della capsaicina
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti NAR
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 60 anni compresi.
- Donne non fertili o donne in età fertile se accettano di utilizzare la contraccezione come indicato dal protocollo
- Non fumatore da almeno 6 mesi con una storia di pacchetti <5 anni di pacchetto (anni di pacchetto = (n. di sigarette fumate/giorno/20) x n. di anni fumati).
- Peso corporeo > 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 29,9 kg/m2 (inclusi).
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
- Disponibile a completare tutte le misure di studio richieste.
- Normale ECG a 12 derivazioni allo screening.
- - Il soggetto deve dimostrare reattività alla sfida intranasale unilaterale con la singola dose selezionata di capsaicina, definita come sviluppo di TSS ≥ 3.
- Livelli normali di IgG plasmatiche totali e allergia cutanea o test di Rast negativi ai comuni eorallergeni.
- Buona salute generale, a parte NAR, come determinato da un medico responsabile.
Criteri di esclusione:
Storia medica passata di rinite allergica o rinosinusite.
- Condizioni nasali che possono influenzare l'esito dello studio, ad esempio perforazione del setto nasale, polipi nasali, altre malformazioni nasali.
- Una storia di fattori di rischio cardiovascolare gastrointestinale, epatico, renale o multipli.
- Screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
- Risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio o positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening.
- Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (se determinato dalle procedure operative standard locali (SOP)).
- Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio.
- Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Partecipazione a una sperimentazione clinica con una nuova entità molecolare o qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 4 mesi dall'inizio dello studio.
- Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, nonché di vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (compresa l'erba di San Giovanni) entro 2 giorni prima di ogni visita di studio nella Parte 1 dello studio o 14 giorni prima della prima somministrazione del trattamento nella Parte 2 dello studio.
- Incapacità di astenersi da tutti i farmaci intranasali o orali per il trattamento dei sintomi nasali dalla prima dose di capsaicina al completamento dello studio, inclusi: sodio cromoglicato, antistaminici, anticolinergici, agonisti alfa-adrenergici e corticosteroidi
- Storia di farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dell'investigatore o del monitor medico GSK, controindica la loro partecipazione.
- Soggetti che dimostrano ipersensibilità alla sfida con capsaicina placebo allo screening di base.
- Donazione di sangue o emoderivati in eccesso di 500 ml entro un periodo di 56 giorni prima dell'inizio della Parte 2 di questo studio.
- Donne in gravidanza come determinato dal test positivo della gonadotropina corionica umana (hCG) nel siero o nelle urine allo screening o prima della somministrazione.
- Femmine in allattamento.
- Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
- Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
- Livelli di nicotina indicativi di fumo o storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 6 mesi prima dello screening.
- Solo per la Parte 2: Soggetti con nota intolleranza al lattosio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Braccio 1
3 dosi incrementali di capsaicina
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SB-705498 placebo
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Comparatore attivo: Braccio 2
3 dosi incrementali di capsaicina
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12mg intranasale SB-705498
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione del punteggio totale dei sintomi (TSS) dopo dose unilaterale, dose incrementale, sfida intranasale con capsaicina
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo la somministrazione
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0-4 ore dopo la somministrazione
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Valutazione del peso della secrezione omolaterale totale dopo dose unilaterale, dose incrementale, sfida intranasale con capsaicina
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo la somministrazione
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0-4 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF) dopo dose incrementale unilaterale, sfida intranasale con capsaicina
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo la somministrazione
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0-4 ore dopo la somministrazione
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Valutazione del peso della secrezione totale controlaterale dopo dose unilaterale, dose incrementale, sfida intranasale con capsaicina
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo la somministrazione
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0-4 ore dopo la somministrazione
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Numero di partecipanti con sintomi individuali valutati dai componenti del TSS dopo dose unilaterale, dose incrementale, sfida intranasale con capsaicina
Lasso di tempo: 0-4 ore
|
0-4 ore
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Mediatori biochimici solubili, inclusi ma non limitati a neuropeptidi, nelle secrezioni nasali indotte dopo dose incrementale unilaterale, sfida intranasale con capsaicina
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo la somministrazione
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0-4 ore dopo la somministrazione
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Parametri PK plasmatici intranasali, dose singola SB-705498-Cmax
Lasso di tempo: 0-4 ore
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0-4 ore
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Parametri farmacocinetici plasmatici intranasali, dose singola SB-705498- Tmax
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo la somministrazione
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0-4 ore dopo la somministrazione
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Parametri farmacocinetici plasmatici intranasali, dose singola SB-705498- AUC(0-t)
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo la somministrazione
|
0-4 ore dopo la somministrazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Numero di partecipanti con dati sui segni vitali al di fuori dell'intervallo di potenziale importanza clinica: pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Numero di partecipanti con dati di esame nasale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Numero di partecipanti con risultati ECG anomali
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Numero di partecipanti con valori ematologici anomali
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Numero di partecipanti con valori di chimica clinica anormali - Contenuto di anidride carbonica/bicarbonato, colesterolo, potassio, trigliceridi
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Numero di partecipanti con valori di chimica clinica anomali - Creatinina
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Numero di partecipanti con valori di chimica clinica anormali - Gamma glutamil transferasi, lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111925
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
-
Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 111925Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 111925Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 111925Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 111925Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 111925Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 111925Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 111925Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .