Intranasaal SB-705498 bij niet-allergische rhinitispatiënten

Inclusiecriteria:

• NAR-patiënten
• Man of vrouw tussen de 18 en 60 jaar.
• Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen of vrouwen die zwanger kunnen worden als ze ermee instemmen anticonceptie te gebruiken zoals aangegeven in het protocol
• Minstens 6 maanden niet-roker met een pakgeschiedenis <5 pakjaren (pakjaren = (aantal gerookte sigaretten/dag/20) x aantal jaren gerookt).
• Lichaamsgewicht > 50 kg en body mass index (BMI) binnen het bereik van 19 - 29,9 kg/m2 (inclusief).
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Beschikbaar om alle vereiste studiemetingen uit te voeren.
• Normaal 12-afleidingen ECG bij screening.
• Proefpersoon moet reactiviteit vertonen op unilaterale, intranasale provocatie met de geselecteerde enkelvoudige dosis capsaïcine, gedefinieerd als ontwikkeling van TSS ≥ 3.
• Normale niveaus van totaal plasma-IgG en negatieve huidallergie of Rast-test voor veel voorkomende aeorallergenen.
• Goede algemene gezondheid, afgezien van NAR, zoals vastgesteld door een verantwoordelijke arts.

Uitsluitingscriteria:

Medische voorgeschiedenis van allergische rhinitis of rhinosinusitis.

• Neusaandoeningen die waarschijnlijk de uitkomst van het onderzoek beïnvloeden, d.w.z. perforatie van het neustussenschot, neuspoliepen, andere misvormingen van de neus.
• Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale, hepatische, renale of meerdere cardiovasculaire risicofactoren.
• Positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
• Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening.
• Een positieve test op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (indien bepaald volgens de lokale standaardwerkwijzen (SOP's)).
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek.
• Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Deelname aan een klinische proef met een nieuwe molecuulentiteit of een andere klinische proef binnen 4 maanden na de start van de studie.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, evenals van vitaminen, kruiden en voedingssupplementen (waaronder sint-janskruid) binnen 2 dagen voorafgaand aan elk studiebezoek in deel 1 van het onderzoek of 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de behandeling in deel 2 van de studie.
• Onvermogen om zich te onthouden van alle intranasale of orale medicatie om nasale symptomen te behandelen vanaf de eerste capsaïcine-uitdaging tot de voltooiing van het onderzoek, waaronder: natriumcromoglycaat, antihistaminica, anticholinergica, alfa-adrenerge agonisten en corticosteroïden
• Geschiedenis van drugs- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.
• Proefpersonen die bij baseline-screening overgevoeligheid vertoonden voor de placebo-capsaïcine-uitdaging.
• Donatie van meer dan 500 ml bloed of bloedproducten binnen een periode van 56 dagen voorafgaand aan de start van deel 2 van dit onderzoek.
• Zwangere vrouwen zoals bepaald door positieve humaan choriongonadotrofine (hCG)-test in serum of urine bij screening of voorafgaand aan dosering.
• Zogende vrouwtjes.
• Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• Nicotineniveaus indicatief voor roken of geschiedenis of regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Alleen voor deel 2: proefpersonen met bekende lactose-intolerantie.