- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01439308
Intranasal SB-705498 hos ikke-allergiske rhinitispatienter
30. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effekten af intranasal enkeltdosis SB-705498 på responsen på intranasal capsaicin-udfordring hos ikke-allergiske rhinitispatienter
Denne undersøgelse er designet til at se på virkningen af SB-705498 på rhinitis symptomer, som induceret af capsaicin udfordring
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NAR patienter
- Mand eller kvinde mellem 18 og 60 år inklusive.
- Ikke-føde kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, hvis de accepterer at bruge prævention som angivet i protokollen
- Ikke-ryger i mindst 6 måneder med pakkehistorik <5 pakkeår (Pakkeår = (antal røget cigaretter/dag/20) x antal år røget).
- Kropsvægt > 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19 - 29,9 kg/m2 (inklusive).
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Tilgængelig til at gennemføre alle de nødvendige undersøgelsesmålinger.
- Normalt 12-aflednings EKG ved screening.
- Forsøgspersonen skal demonstrere reaktivitet over for ensidig, intranasal udfordring med den valgte enkeltdosis capsaicin, defineret som udvikling af TSS ≥ 3.
- Normale niveauer af total plasma-IgG og negativ allergisk hud eller rast-test over for almindelige aeorallergener.
- Godt generelt helbred, bortset fra NAR, som bestemt af en ansvarlig læge.
Ekskluderingskriterier:
Tidligere sygehistorie med allergisk rhinitis eller rhinosinusitis.
- Næsetilstande, der sandsynligvis vil påvirke resultatet af undersøgelsen, dvs. perforering af næseseptum, næsepolypper, andre nasale misdannelser.
- En historie med gastrointestinale, lever-, nyre- eller flere kardiovaskulære risikofaktorer.
- Positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
- Positivt før-undersøgelse hepatitis B overfladeantigen eller positivt hepatitis C antistof resultat inden for 3 måneder efter screening.
- En positiv test for antistof til humant immundefektvirus (HIV) (hvis bestemt af de lokale standarddriftsprocedurer (SOP'er)).
- Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen.
- Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før starten af undersøgelsen.
- Deltagelse i et klinisk forsøg med en ny molekylentitet eller ethvert andet klinisk forsøg inden for 4 måneder efter studiets start.
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin samt af vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 2 dage før hvert studiebesøg i del 1 af undersøgelsen eller 14 dage før den første behandlingsadministrering i del 2 af undersøgelsen.
- Manglende evne til at afholde sig fra al intranasal eller oral medicin til behandling af nasale symptomer fra den første capsaicin-udfordring til afslutningen af undersøgelsen, herunder: natriumkromoglycat, antihistaminer, antikolinergika, alfa-adrenerge agonister og kortikosteroider
- Anamnese med lægemiddel eller anden allergi, der efter investigator eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
- Forsøgspersoner, der udviser overfølsomhed over for placebo-capsaicin-udfordringen ved baseline-screening.
- Donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage før starten af del 2 af denne undersøgelse.
- Gravide kvinder som bestemt ved positiv serum eller urin humant choriongonadotropin (hCG) test ved screening eller før dosering.
- Diegivende hunner.
- Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
- Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
- Nikotinniveauer, der indikerer rygning eller historie eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
- Kun til del 2: Forsøgspersoner med kendt laktoseintolerance.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Arm 1
3 trinvise capsaicin doser
|
SB-705498 placebo
|
Aktiv komparator: Arm 2
3 trinvise capsaicin doser
|
12 mg intranasal SB-705498
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering af total symptom score (TSS) efter ensidig, trinvis dosis, intranasal udfordring med capsaicin
Tidsramme: 0-4 timer efter dosering
|
0-4 timer efter dosering
|
Vurdering af total Ipsilateral sekretions vægt efter unilateral, trinvis dosis, intranasal challenge med capsaicin
Tidsramme: 0-4 timer efter dosering
|
0-4 timer efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i peak nasal inspiratorisk flow (PNIF) efter unilateral, inkrementel dosis, intranasal challenge med capsaicin
Tidsramme: 0-4 timer efter dosering
|
0-4 timer efter dosering
|
Vurdering af total kontralateral sekretions vægt efter unilateral, trinvis dosis, intranasal udfordring med capsaicin
Tidsramme: 0-4 timer efter dosering
|
0-4 timer efter dosering
|
Antal deltagere med individuelle symptomer vurderet af TSS-komponenter efter unilateral, trinvis dosis, intranasal udfordring med capsaicin
Tidsramme: 0-4 timer
|
0-4 timer
|
Opløselige biokemiske mediatorer, herunder, men ikke begrænset til, neuropeptider, i nasale sekretioner induceret efter unilateral, trinvis dosis, intranasal challenge med capsaicin
Tidsramme: 0-4 timer efter dosering
|
0-4 timer efter dosering
|
Intranasale, enkeltdosis SB-705498 plasma PK parametre-Cmax
Tidsramme: 0-4 timer
|
0-4 timer
|
Intranasale, enkeltdosis SB-705498 plasma PK parametre- Tmax
Tidsramme: 0-4 timer efter dosering
|
0-4 timer efter dosering
|
Intranasale, enkeltdosis SB-705498 plasma PK-parametre - AUC(0-t)
Tidsramme: 0-4 timer efter dosering
|
0-4 timer efter dosering
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Antal deltagere med data om vitale tegn uden for rækkevidde af potentiel klinisk betydning - Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Hjerterytme
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Antal deltagere med næseundersøgelsesdata
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Antal deltagere med unormale EKG-fund
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Kropstemperatur
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Antal deltagere med unormale hæmatologiske værdier
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Antal deltagere med unormale kliniske kemiske værdier - Kuldioxidindhold/bikarbonat, kolesterol, kalium, triglycerider
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Antal deltagere med unormale kliniske kemiske værdier- Kreatinin
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Antal deltagere med unormale kliniske kemiværdier - Gamma Glutamyl Transferase, Lactat Dehydrogenase
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2011
Først opslået (Skøn)
23. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 111925
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 111925Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 111925Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 111925Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 111925Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 111925Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 111925Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 111925Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rhinitis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
BayerAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis | Vasomotorisk rhinitis
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisIndien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationAfsluttetAllergi | Flerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisForenede Stater
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater