Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study to Investigate the Safety, Tolerability and Efficacy of YH4808 in Patients With Reflux Esophagitis

8. juli 2014 oppdatert av: Yuhan Corporation

Randomized, Double-blind, Active-controlled, Multi-center Clinical Trial to Investigate the Safety, Tolerability and Efficacy of YH4808 in Patients With Reflux Esophagitis

This study is to investigate the optimal clinical dose and administration methods of YH4808 in patients with reflux esophagitis by evaluating the safety and efficacy after YH4808 oral administration.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

In the result of recent meta-analysis, there was no improvement in symptoms with the first administration of PPI in about 75% of GERD patients, and symptoms were still sustained in about 50% of patients after administration of more than 3 days. Especially the nocturnal secretion of gastric acid was not effectively inhibited, and about 25% of GERD patients could not achieve the proper therapeutic effects even after PPI treatment twice daily for 4-8 weeks.

YH4808, as a selective K+- competitive acid blocker (P-CAB), is no need for activation by gastric acid since it competitively inhibits proton pump with K+. Thus, the inhibition of gastric acid secretion by YH4808 is prompt and effective. In addition, the inhibitive effect of gastric acid secretion by stimulation of histamine is proved to be more powerful than PPI (esomeprazole) and sustained in in-vitro/in-vivo model, and 24-h inhibition of gastric acid secretion and especially nocturnal inhibition of gastric acid secretion was observed to be superior to esomeprazole with repeat doses for 7 days in healthy volunteers.

Based on these nonclinical and clinical outcomes, an exploratory phase-II clinical trial is to be conducted to determine the proper treatment dose and administration method of YH48084 for GERD patients.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Subject who has signed on the written consent
  2. Male and female aged 20 and over
  3. Endoscopically verified Reflux Esophagitis classified into Los Angeles classification Grade A, B, C or D within 2 weeks before randomisation

Exclusion Criteria:

  1. History or presence of upper gastrointestinal anatomic or motor disorders
  2. Other exclusions apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: YH4808 A mg (Twice daily)
YH4808 A mg (Twice daily, Oral administration)
Legemiddel: YH4808 A mg
1 tablet = YH4808 A mg
Andre navn:
  • Ubestemt
Eksperimentell: YH4808 B mg (Once daily)
YH4808 B mg (Once daily, Oral administration)
Legemiddel: YH4808 B mg
1 tablet = YH4808 B mg
Andre navn:
  • Ubestemt
Eksperimentell: YH4808 B mg (Twice daily)
YH4808 B mg (Twice daily, Oral administration)
Legemiddel: YH4808 B mg
1 tablet = YH4808 B mg
Andre navn:
  • Ubestemt
Eksperimentell: YH4808 C mg (Once daily)
YH4808 C mg (Once daily, Oral administration)
Legemiddel: YH4808 C mg
YH4808 C mg = 2 x YH4808 B mg
Andre navn:
  • Ubestemt
Aktiv komparator: Esomeprazole 40mg (Once daily)
Esomeprazole 40mg (Once daily, Oral administration)
Legemiddel: Esomeprazole 40mg
1 tablet = Esomeprazole 40 mg
Andre navn:
  • Nexium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of Participants With Healing of Reflux Esophagitis (RE) Who Were "Normal(including minimal change)" at Week 4 Out of Patients Who Were Graded "A, B, C or D" at Baseline According to Los Angeles Classification
Tidsramme: Week 4
Week 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of Participants With Healing of Reflux Esophagitis (RE) Who Were "Normal(including minimal change)" at Week 8 Out of Patients Who Were Graded "A, B, C or D" at Baseline According to Los Angeles Classification
Tidsramme: Week 8
Week 8
Nocturnal Symptom Free Days & Symptom Free Days
Tidsramme: Treatment Period
Treatment Period
Sustained resolution of symptom & Time to first sustained symptom resolution
Tidsramme: Treatment Period
Treatment Period
Symptom Score
Tidsramme: Treatment Period
Treatment Period
Serum Gastrin Level
Tidsramme: Check at Baseline(Pre-dose), 2, 4, and 8 weeks.
Check at Baseline(Pre-dose), 2, 4, and 8 weeks.
Global Impression of Change (Patient, Investigator)
Tidsramme: Check at 4, and 8 weeks.
Check at 4, and 8 weeks.
Quality of Life
Tidsramme: Check at Baseline(Pre-dose), 4, and 8 weeks.
Check at Baseline(Pre-dose), 4, and 8 weeks.
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Check at Baseline(Pre-dose), 2, 4, and 8 weeks.
Check at Baseline(Pre-dose), 2, 4, and 8 weeks.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nocturnal Symptom Free Days & Symptom Free Days
Tidsramme: Follow-up period
Follow-up period
Sustained resolution of symptom
Tidsramme: Follow-up period
Follow-up period
Symptom Score
Tidsramme: Follow-up period
Follow-up period
Healing Rate of Reflux Esophagitis by Baseline According to Los Angeles Classification(LA Grade A~D Subgroup Analysis)
Tidsramme: Check at Baseline, Week 4 and Week 8
Check at Baseline, Week 4 and Week 8
Healing Rate of Reflux Esophagitis and Symptom related endpoints by H.pylori positive or negative
Tidsramme: Treatement & Follow-up period
Treatement & Follow-up period
Adverse events, Physical examination results, ECG, Vital sign, Lab results
Tidsramme: Treatment & Follow-up period
Treatment & Follow-up period

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myung Gyy Choi, M.D., Ph.D., Catholic Univ. Seoul St. Mary Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YH4808-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere