Study to Investigate the Safety, Tolerability and Efficacy of YH4808 in Patients With Reflux Esophagitis
8 июля 2014 г. обновлено: Yuhan Corporation
Randomized, Double-blind, Active-controlled, Multi-center Clinical Trial to Investigate the Safety, Tolerability and Efficacy of YH4808 in Patients With Reflux Esophagitis
This study is to investigate the optimal clinical dose and administration methods of YH4808 in patients with reflux esophagitis by evaluating the safety and efficacy after YH4808 oral administration.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
In the result of recent meta-analysis, there was no improvement in symptoms with the first administration of PPI in about 75% of GERD patients, and symptoms were still sustained in about 50% of patients after administration of more than 3 days. Especially the nocturnal secretion of gastric acid was not effectively inhibited, and about 25% of GERD patients could not achieve the proper therapeutic effects even after PPI treatment twice daily for 4-8 weeks.
YH4808, as a selective K+- competitive acid blocker (P-CAB), is no need for activation by gastric acid since it competitively inhibits proton pump with K+. Thus, the inhibition of gastric acid secretion by YH4808 is prompt and effective. In addition, the inhibitive effect of gastric acid secretion by stimulation of histamine is proved to be more powerful than PPI (esomeprazole) and sustained in in-vitro/in-vivo model, and 24-h inhibition of gastric acid secretion and especially nocturnal inhibition of gastric acid secretion was observed to be superior to esomeprazole with repeat doses for 7 days in healthy volunteers.
Based on these nonclinical and clinical outcomes, an exploratory phase-II clinical trial is to be conducted to determine the proper treatment dose and administration method of YH48084 for GERD patients.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Subject who has signed on the written consent
- Male and female aged 20 and over
- Endoscopically verified Reflux Esophagitis classified into Los Angeles classification Grade A, B, C or D within 2 weeks before randomisation
Exclusion Criteria:
- History or presence of upper gastrointestinal anatomic or motor disorders
- Other exclusions apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: YH4808 A mg (Twice daily)
YH4808 A mg (Twice daily, Oral administration)
|
1 tablet = YH4808 A mg
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: YH4808 B mg (Once daily)
YH4808 B mg (Once daily, Oral administration)
|
1 tablet = YH4808 B mg
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: YH4808 B mg (Twice daily)
YH4808 B mg (Twice daily, Oral administration)
|
1 tablet = YH4808 B mg
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: YH4808 C mg (Once daily)
YH4808 C mg (Once daily, Oral administration)
|
YH4808 C mg = 2 x YH4808 B mg
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Esomeprazole 40mg (Once daily)
Esomeprazole 40mg (Once daily, Oral administration)
|
1 tablet = Esomeprazole 40 mg
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of Participants With Healing of Reflux Esophagitis (RE) Who Were "Normal(including minimal change)" at Week 4 Out of Patients Who Were Graded "A, B, C or D" at Baseline According to Los Angeles Classification
Временное ограничение: Week 4
|
Week 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of Participants With Healing of Reflux Esophagitis (RE) Who Were "Normal(including minimal change)" at Week 8 Out of Patients Who Were Graded "A, B, C or D" at Baseline According to Los Angeles Classification
Временное ограничение: Week 8
|
Week 8
|
|
Nocturnal Symptom Free Days & Symptom Free Days
Временное ограничение: Treatment Period
|
Treatment Period
|
|
Sustained resolution of symptom & Time to first sustained symptom resolution
Временное ограничение: Treatment Period
|
Treatment Period
|
|
Symptom Score
Временное ограничение: Treatment Period
|
Treatment Period
|
|
Serum Gastrin Level
Временное ограничение: Check at Baseline(Pre-dose), 2, 4, and 8 weeks.
|
Check at Baseline(Pre-dose), 2, 4, and 8 weeks.
|
|
Global Impression of Change (Patient, Investigator)
Временное ограничение: Check at 4, and 8 weeks.
|
Check at 4, and 8 weeks.
|
|
Quality of Life
Временное ограничение: Check at Baseline(Pre-dose), 4, and 8 weeks.
|
Check at Baseline(Pre-dose), 4, and 8 weeks.
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Временное ограничение: Check at Baseline(Pre-dose), 2, 4, and 8 weeks.
|
Check at Baseline(Pre-dose), 2, 4, and 8 weeks.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Nocturnal Symptom Free Days & Symptom Free Days
Временное ограничение: Follow-up period
|
Follow-up period
|
|
Sustained resolution of symptom
Временное ограничение: Follow-up period
|
Follow-up period
|
|
Symptom Score
Временное ограничение: Follow-up period
|
Follow-up period
|
|
Healing Rate of Reflux Esophagitis by Baseline According to Los Angeles Classification(LA Grade A~D Subgroup Analysis)
Временное ограничение: Check at Baseline, Week 4 and Week 8
|
Check at Baseline, Week 4 and Week 8
|
|
Healing Rate of Reflux Esophagitis and Symptom related endpoints by H.pylori positive or negative
Временное ограничение: Treatement & Follow-up period
|
Treatement & Follow-up period
|
|
Adverse events, Physical examination results, ECG, Vital sign, Lab results
Временное ограничение: Treatment & Follow-up period
|
Treatment & Follow-up period
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Myung Gyy Choi, M.D., Ph.D., Catholic Univ. Seoul St. Mary Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
- Эзофагит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Эзомепразол
Другие идентификационные номера исследования
- YH4808-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .