Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study to Investigate the Safety, Tolerability and Efficacy of YH4808 in Patients With Reflux Esophagitis

8 lipca 2014 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Randomized, Double-blind, Active-controlled, Multi-center Clinical Trial to Investigate the Safety, Tolerability and Efficacy of YH4808 in Patients With Reflux Esophagitis

This study is to investigate the optimal clinical dose and administration methods of YH4808 in patients with reflux esophagitis by evaluating the safety and efficacy after YH4808 oral administration.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In the result of recent meta-analysis, there was no improvement in symptoms with the first administration of PPI in about 75% of GERD patients, and symptoms were still sustained in about 50% of patients after administration of more than 3 days. Especially the nocturnal secretion of gastric acid was not effectively inhibited, and about 25% of GERD patients could not achieve the proper therapeutic effects even after PPI treatment twice daily for 4-8 weeks.

YH4808, as a selective K+- competitive acid blocker (P-CAB), is no need for activation by gastric acid since it competitively inhibits proton pump with K+. Thus, the inhibition of gastric acid secretion by YH4808 is prompt and effective. In addition, the inhibitive effect of gastric acid secretion by stimulation of histamine is proved to be more powerful than PPI (esomeprazole) and sustained in in-vitro/in-vivo model, and 24-h inhibition of gastric acid secretion and especially nocturnal inhibition of gastric acid secretion was observed to be superior to esomeprazole with repeat doses for 7 days in healthy volunteers.

Based on these nonclinical and clinical outcomes, an exploratory phase-II clinical trial is to be conducted to determine the proper treatment dose and administration method of YH48084 for GERD patients.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Subject who has signed on the written consent
  2. Male and female aged 20 and over
  3. Endoscopically verified Reflux Esophagitis classified into Los Angeles classification Grade A, B, C or D within 2 weeks before randomisation

Exclusion Criteria:

  1. History or presence of upper gastrointestinal anatomic or motor disorders
  2. Other exclusions apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YH4808 A mg (Twice daily)
YH4808 A mg (Twice daily, Oral administration)
Lek: YH4808 A mg
1 tablet = YH4808 A mg
Inne nazwy:
  • Niezdecydowany
Eksperymentalny: YH4808 B mg (Once daily)
YH4808 B mg (Once daily, Oral administration)
Lek: YH4808 B mg
1 tablet = YH4808 B mg
Inne nazwy:
  • Niezdecydowany
Eksperymentalny: YH4808 B mg (Twice daily)
YH4808 B mg (Twice daily, Oral administration)
Lek: YH4808 B mg
1 tablet = YH4808 B mg
Inne nazwy:
  • Niezdecydowany
Eksperymentalny: YH4808 C mg (Once daily)
YH4808 C mg (Once daily, Oral administration)
Lek: YH4808 C mg
YH4808 C mg = 2 x YH4808 B mg
Inne nazwy:
  • Niezdecydowany
Aktywny komparator: Esomeprazole 40mg (Once daily)
Esomeprazole 40mg (Once daily, Oral administration)
Lek: Esomeprazole 40mg
1 tablet = Esomeprazole 40 mg
Inne nazwy:
  • Neksium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of Participants With Healing of Reflux Esophagitis (RE) Who Were "Normal(including minimal change)" at Week 4 Out of Patients Who Were Graded "A, B, C or D" at Baseline According to Los Angeles Classification
Ramy czasowe: Week 4
Week 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of Participants With Healing of Reflux Esophagitis (RE) Who Were "Normal(including minimal change)" at Week 8 Out of Patients Who Were Graded "A, B, C or D" at Baseline According to Los Angeles Classification
Ramy czasowe: Week 8
Week 8
Nocturnal Symptom Free Days & Symptom Free Days
Ramy czasowe: Treatment Period
Treatment Period
Sustained resolution of symptom & Time to first sustained symptom resolution
Ramy czasowe: Treatment Period
Treatment Period
Symptom Score
Ramy czasowe: Treatment Period
Treatment Period
Serum Gastrin Level
Ramy czasowe: Check at Baseline(Pre-dose), 2, 4, and 8 weeks.
Check at Baseline(Pre-dose), 2, 4, and 8 weeks.
Global Impression of Change (Patient, Investigator)
Ramy czasowe: Check at 4, and 8 weeks.
Check at 4, and 8 weeks.
Quality of Life
Ramy czasowe: Check at Baseline(Pre-dose), 4, and 8 weeks.
Check at Baseline(Pre-dose), 4, and 8 weeks.
Epworth Sleepiness Scale
Ramy czasowe: Check at Baseline(Pre-dose), 2, 4, and 8 weeks.
Check at Baseline(Pre-dose), 2, 4, and 8 weeks.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nocturnal Symptom Free Days & Symptom Free Days
Ramy czasowe: Follow-up period
Follow-up period
Sustained resolution of symptom
Ramy czasowe: Follow-up period
Follow-up period
Symptom Score
Ramy czasowe: Follow-up period
Follow-up period
Healing Rate of Reflux Esophagitis by Baseline According to Los Angeles Classification(LA Grade A~D Subgroup Analysis)
Ramy czasowe: Check at Baseline, Week 4 and Week 8
Check at Baseline, Week 4 and Week 8
Healing Rate of Reflux Esophagitis and Symptom related endpoints by H.pylori positive or negative
Ramy czasowe: Treatement & Follow-up period
Treatement & Follow-up period
Adverse events, Physical examination results, ECG, Vital sign, Lab results
Ramy czasowe: Treatment & Follow-up period
Treatment & Follow-up period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Myung Gyy Choi, M.D., Ph.D., Catholic Univ. Seoul St. Mary Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YH4808-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na YH4808 A mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj