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Study to Investigate the Safety, Tolerability and Efficacy of YH4808 in Patients With Reflux Esophagitis

8 de julio de 2014 actualizado por: Yuhan Corporation

Randomized, Double-blind, Active-controlled, Multi-center Clinical Trial to Investigate the Safety, Tolerability and Efficacy of YH4808 in Patients With Reflux Esophagitis

This study is to investigate the optimal clinical dose and administration methods of YH4808 in patients with reflux esophagitis by evaluating the safety and efficacy after YH4808 oral administration.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

In the result of recent meta-analysis, there was no improvement in symptoms with the first administration of PPI in about 75% of GERD patients, and symptoms were still sustained in about 50% of patients after administration of more than 3 days. Especially the nocturnal secretion of gastric acid was not effectively inhibited, and about 25% of GERD patients could not achieve the proper therapeutic effects even after PPI treatment twice daily for 4-8 weeks.

YH4808, as a selective K+- competitive acid blocker (P-CAB), is no need for activation by gastric acid since it competitively inhibits proton pump with K+. Thus, the inhibition of gastric acid secretion by YH4808 is prompt and effective. In addition, the inhibitive effect of gastric acid secretion by stimulation of histamine is proved to be more powerful than PPI (esomeprazole) and sustained in in-vitro/in-vivo model, and 24-h inhibition of gastric acid secretion and especially nocturnal inhibition of gastric acid secretion was observed to be superior to esomeprazole with repeat doses for 7 days in healthy volunteers.

Based on these nonclinical and clinical outcomes, an exploratory phase-II clinical trial is to be conducted to determine the proper treatment dose and administration method of YH48084 for GERD patients.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Subject who has signed on the written consent
  2. Male and female aged 20 and over
  3. Endoscopically verified Reflux Esophagitis classified into Los Angeles classification Grade A, B, C or D within 2 weeks before randomisation

Exclusion Criteria:

  1. History or presence of upper gastrointestinal anatomic or motor disorders
  2. Other exclusions apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: YH4808 A mg (Twice daily)
YH4808 A mg (Twice daily, Oral administration)
Droga: YH4808 A mg
1 tablet = YH4808 A mg
Otros nombres:
  • Indeciso
Experimental: YH4808 B mg (Once daily)
YH4808 B mg (Once daily, Oral administration)
Droga: YH4808 B mg
1 tablet = YH4808 B mg
Otros nombres:
  • Indeciso
Experimental: YH4808 B mg (Twice daily)
YH4808 B mg (Twice daily, Oral administration)
Droga: YH4808 B mg
1 tablet = YH4808 B mg
Otros nombres:
  • Indeciso
Experimental: YH4808 C mg (Once daily)
YH4808 C mg (Once daily, Oral administration)
Droga: YH4808 C mg
YH4808 C mg = 2 x YH4808 B mg
Otros nombres:
  • Indeciso
Comparador activo: Esomeprazole 40mg (Once daily)
Esomeprazole 40mg (Once daily, Oral administration)
Droga: Esomeprazole 40mg
1 tablet = Esomeprazole 40 mg
Otros nombres:
  • Nexium

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of Participants With Healing of Reflux Esophagitis (RE) Who Were "Normal(including minimal change)" at Week 4 Out of Patients Who Were Graded "A, B, C or D" at Baseline According to Los Angeles Classification
Periodo de tiempo: Week 4
Week 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of Participants With Healing of Reflux Esophagitis (RE) Who Were "Normal(including minimal change)" at Week 8 Out of Patients Who Were Graded "A, B, C or D" at Baseline According to Los Angeles Classification
Periodo de tiempo: Week 8
Week 8
Nocturnal Symptom Free Days & Symptom Free Days
Periodo de tiempo: Treatment Period
Treatment Period
Sustained resolution of symptom & Time to first sustained symptom resolution
Periodo de tiempo: Treatment Period
Treatment Period
Symptom Score
Periodo de tiempo: Treatment Period
Treatment Period
Serum Gastrin Level
Periodo de tiempo: Check at Baseline(Pre-dose), 2, 4, and 8 weeks.
Check at Baseline(Pre-dose), 2, 4, and 8 weeks.
Global Impression of Change (Patient, Investigator)
Periodo de tiempo: Check at 4, and 8 weeks.
Check at 4, and 8 weeks.
Quality of Life
Periodo de tiempo: Check at Baseline(Pre-dose), 4, and 8 weeks.
Check at Baseline(Pre-dose), 4, and 8 weeks.
Epworth Sleepiness Scale
Periodo de tiempo: Check at Baseline(Pre-dose), 2, 4, and 8 weeks.
Check at Baseline(Pre-dose), 2, 4, and 8 weeks.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nocturnal Symptom Free Days & Symptom Free Days
Periodo de tiempo: Follow-up period
Follow-up period
Sustained resolution of symptom
Periodo de tiempo: Follow-up period
Follow-up period
Symptom Score
Periodo de tiempo: Follow-up period
Follow-up period
Healing Rate of Reflux Esophagitis by Baseline According to Los Angeles Classification(LA Grade A~D Subgroup Analysis)
Periodo de tiempo: Check at Baseline, Week 4 and Week 8
Check at Baseline, Week 4 and Week 8
Healing Rate of Reflux Esophagitis and Symptom related endpoints by H.pylori positive or negative
Periodo de tiempo: Treatement & Follow-up period
Treatement & Follow-up period
Adverse events, Physical examination results, ECG, Vital sign, Lab results
Periodo de tiempo: Treatment & Follow-up period
Treatment & Follow-up period

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Myung Gyy Choi, M.D., Ph.D., Catholic Univ. Seoul St. Mary Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YH4808-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre YH4808 A mg

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