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Study to Investigate the Safety, Tolerability and Efficacy of YH4808 in Patients With Reflux Esophagitis

8 de julho de 2014 atualizado por: Yuhan Corporation

Randomized, Double-blind, Active-controlled, Multi-center Clinical Trial to Investigate the Safety, Tolerability and Efficacy of YH4808 in Patients With Reflux Esophagitis

This study is to investigate the optimal clinical dose and administration methods of YH4808 in patients with reflux esophagitis by evaluating the safety and efficacy after YH4808 oral administration.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

In the result of recent meta-analysis, there was no improvement in symptoms with the first administration of PPI in about 75% of GERD patients, and symptoms were still sustained in about 50% of patients after administration of more than 3 days. Especially the nocturnal secretion of gastric acid was not effectively inhibited, and about 25% of GERD patients could not achieve the proper therapeutic effects even after PPI treatment twice daily for 4-8 weeks.

YH4808, as a selective K+- competitive acid blocker (P-CAB), is no need for activation by gastric acid since it competitively inhibits proton pump with K+. Thus, the inhibition of gastric acid secretion by YH4808 is prompt and effective. In addition, the inhibitive effect of gastric acid secretion by stimulation of histamine is proved to be more powerful than PPI (esomeprazole) and sustained in in-vitro/in-vivo model, and 24-h inhibition of gastric acid secretion and especially nocturnal inhibition of gastric acid secretion was observed to be superior to esomeprazole with repeat doses for 7 days in healthy volunteers.

Based on these nonclinical and clinical outcomes, an exploratory phase-II clinical trial is to be conducted to determine the proper treatment dose and administration method of YH48084 for GERD patients.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Subject who has signed on the written consent
  2. Male and female aged 20 and over
  3. Endoscopically verified Reflux Esophagitis classified into Los Angeles classification Grade A, B, C or D within 2 weeks before randomisation

Exclusion Criteria:

  1. History or presence of upper gastrointestinal anatomic or motor disorders
  2. Other exclusions apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: YH4808 A mg (Twice daily)
YH4808 A mg (Twice daily, Oral administration)
Medicamento: YH4808 A mg
1 tablet = YH4808 A mg
Outros nomes:
  • Indeciso
Experimental: YH4808 B mg (Once daily)
YH4808 B mg (Once daily, Oral administration)
Medicamento: YH4808 B mg
1 tablet = YH4808 B mg
Outros nomes:
  • Indeciso
Experimental: YH4808 B mg (Twice daily)
YH4808 B mg (Twice daily, Oral administration)
Medicamento: YH4808 B mg
1 tablet = YH4808 B mg
Outros nomes:
  • Indeciso
Experimental: YH4808 C mg (Once daily)
YH4808 C mg (Once daily, Oral administration)
Medicamento: YH4808 C mg
YH4808 C mg = 2 x YH4808 B mg
Outros nomes:
  • Indeciso
Comparador Ativo: Esomeprazole 40mg (Once daily)
Esomeprazole 40mg (Once daily, Oral administration)
Medicamento: Esomeprazole 40mg
1 tablet = Esomeprazole 40 mg
Outros nomes:
  • Nexium

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Number of Participants With Healing of Reflux Esophagitis (RE) Who Were "Normal(including minimal change)" at Week 4 Out of Patients Who Were Graded "A, B, C or D" at Baseline According to Los Angeles Classification
Prazo: Week 4
Week 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Number of Participants With Healing of Reflux Esophagitis (RE) Who Were "Normal(including minimal change)" at Week 8 Out of Patients Who Were Graded "A, B, C or D" at Baseline According to Los Angeles Classification
Prazo: Week 8
Week 8
Nocturnal Symptom Free Days & Symptom Free Days
Prazo: Treatment Period
Treatment Period
Sustained resolution of symptom & Time to first sustained symptom resolution
Prazo: Treatment Period
Treatment Period
Symptom Score
Prazo: Treatment Period
Treatment Period
Serum Gastrin Level
Prazo: Check at Baseline(Pre-dose), 2, 4, and 8 weeks.
Check at Baseline(Pre-dose), 2, 4, and 8 weeks.
Global Impression of Change (Patient, Investigator)
Prazo: Check at 4, and 8 weeks.
Check at 4, and 8 weeks.
Quality of Life
Prazo: Check at Baseline(Pre-dose), 4, and 8 weeks.
Check at Baseline(Pre-dose), 4, and 8 weeks.
Epworth Sleepiness Scale
Prazo: Check at Baseline(Pre-dose), 2, 4, and 8 weeks.
Check at Baseline(Pre-dose), 2, 4, and 8 weeks.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Nocturnal Symptom Free Days & Symptom Free Days
Prazo: Follow-up period
Follow-up period
Sustained resolution of symptom
Prazo: Follow-up period
Follow-up period
Symptom Score
Prazo: Follow-up period
Follow-up period
Healing Rate of Reflux Esophagitis by Baseline According to Los Angeles Classification(LA Grade A~D Subgroup Analysis)
Prazo: Check at Baseline, Week 4 and Week 8
Check at Baseline, Week 4 and Week 8
Healing Rate of Reflux Esophagitis and Symptom related endpoints by H.pylori positive or negative
Prazo: Treatement & Follow-up period
Treatement & Follow-up period
Adverse events, Physical examination results, ECG, Vital sign, Lab results
Prazo: Treatment & Follow-up period
Treatment & Follow-up period

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Myung Gyy Choi, M.D., Ph.D., Catholic Univ. Seoul St. Mary Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YH4808-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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