Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study to Investigate the Safety, Tolerability and Efficacy of YH4808 in Patients With Reflux Esophagitis

8 juli 2014 uppdaterad av: Yuhan Corporation

Randomized, Double-blind, Active-controlled, Multi-center Clinical Trial to Investigate the Safety, Tolerability and Efficacy of YH4808 in Patients With Reflux Esophagitis

This study is to investigate the optimal clinical dose and administration methods of YH4808 in patients with reflux esophagitis by evaluating the safety and efficacy after YH4808 oral administration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

In the result of recent meta-analysis, there was no improvement in symptoms with the first administration of PPI in about 75% of GERD patients, and symptoms were still sustained in about 50% of patients after administration of more than 3 days. Especially the nocturnal secretion of gastric acid was not effectively inhibited, and about 25% of GERD patients could not achieve the proper therapeutic effects even after PPI treatment twice daily for 4-8 weeks.

YH4808, as a selective K+- competitive acid blocker (P-CAB), is no need for activation by gastric acid since it competitively inhibits proton pump with K+. Thus, the inhibition of gastric acid secretion by YH4808 is prompt and effective. In addition, the inhibitive effect of gastric acid secretion by stimulation of histamine is proved to be more powerful than PPI (esomeprazole) and sustained in in-vitro/in-vivo model, and 24-h inhibition of gastric acid secretion and especially nocturnal inhibition of gastric acid secretion was observed to be superior to esomeprazole with repeat doses for 7 days in healthy volunteers.

Based on these nonclinical and clinical outcomes, an exploratory phase-II clinical trial is to be conducted to determine the proper treatment dose and administration method of YH48084 for GERD patients.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Subject who has signed on the written consent
  2. Male and female aged 20 and over
  3. Endoscopically verified Reflux Esophagitis classified into Los Angeles classification Grade A, B, C or D within 2 weeks before randomisation

Exclusion Criteria:

  1. History or presence of upper gastrointestinal anatomic or motor disorders
  2. Other exclusions apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: YH4808 A mg (Twice daily)
YH4808 A mg (Twice daily, Oral administration)
Läkemedel: YH4808 A mg
1 tablet = YH4808 A mg
Andra namn:
  • Obeslutsam
Experimentell: YH4808 B mg (Once daily)
YH4808 B mg (Once daily, Oral administration)
Läkemedel: YH4808 B mg
1 tablet = YH4808 B mg
Andra namn:
  • Obeslutsam
Experimentell: YH4808 B mg (Twice daily)
YH4808 B mg (Twice daily, Oral administration)
Läkemedel: YH4808 B mg
1 tablet = YH4808 B mg
Andra namn:
  • Obeslutsam
Experimentell: YH4808 C mg (Once daily)
YH4808 C mg (Once daily, Oral administration)
Läkemedel: YH4808 C mg
YH4808 C mg = 2 x YH4808 B mg
Andra namn:
  • Obeslutsam
Aktiv komparator: Esomeprazole 40mg (Once daily)
Esomeprazole 40mg (Once daily, Oral administration)
Läkemedel: Esomeprazole 40mg
1 tablet = Esomeprazole 40 mg
Andra namn:
  • Nexium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number of Participants With Healing of Reflux Esophagitis (RE) Who Were "Normal(including minimal change)" at Week 4 Out of Patients Who Were Graded "A, B, C or D" at Baseline According to Los Angeles Classification
Tidsram: Week 4
Week 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number of Participants With Healing of Reflux Esophagitis (RE) Who Were "Normal(including minimal change)" at Week 8 Out of Patients Who Were Graded "A, B, C or D" at Baseline According to Los Angeles Classification
Tidsram: Week 8
Week 8
Nocturnal Symptom Free Days & Symptom Free Days
Tidsram: Treatment Period
Treatment Period
Sustained resolution of symptom & Time to first sustained symptom resolution
Tidsram: Treatment Period
Treatment Period
Symptom Score
Tidsram: Treatment Period
Treatment Period
Serum Gastrin Level
Tidsram: Check at Baseline(Pre-dose), 2, 4, and 8 weeks.
Check at Baseline(Pre-dose), 2, 4, and 8 weeks.
Global Impression of Change (Patient, Investigator)
Tidsram: Check at 4, and 8 weeks.
Check at 4, and 8 weeks.
Quality of Life
Tidsram: Check at Baseline(Pre-dose), 4, and 8 weeks.
Check at Baseline(Pre-dose), 4, and 8 weeks.
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Check at Baseline(Pre-dose), 2, 4, and 8 weeks.
Check at Baseline(Pre-dose), 2, 4, and 8 weeks.

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nocturnal Symptom Free Days & Symptom Free Days
Tidsram: Follow-up period
Follow-up period
Sustained resolution of symptom
Tidsram: Follow-up period
Follow-up period
Symptom Score
Tidsram: Follow-up period
Follow-up period
Healing Rate of Reflux Esophagitis by Baseline According to Los Angeles Classification(LA Grade A~D Subgroup Analysis)
Tidsram: Check at Baseline, Week 4 and Week 8
Check at Baseline, Week 4 and Week 8
Healing Rate of Reflux Esophagitis and Symptom related endpoints by H.pylori positive or negative
Tidsram: Treatement & Follow-up period
Treatement & Follow-up period
Adverse events, Physical examination results, ECG, Vital sign, Lab results
Tidsram: Treatment & Follow-up period
Treatment & Follow-up period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Myung Gyy Choi, M.D., Ph.D., Catholic Univ. Seoul St. Mary Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YH4808-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera