- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01542424
En observasjonsstudie hos pasienter som bruker NovoMix® 30 eller Levemir® for behandling av type 1 eller type 2 diabetes mellitus
30. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En prospektiv, multisenter, åpen, ikke-kontrollert, observasjonell, 24-ukers studie i pasienter som bruker NovoMix® 30 (bifasisk insulin Aspart 30) eller Levemir® (Insulin Detemir) for behandling av type 1 eller type 2 diabetes mellitus i Makedonia
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til NovoMix® 30 (bifasisk insulin aspart 30) eller Levemir® (insulin detemir) hos personer med type 1 eller 2 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1889
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Skopje, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, MK-1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Makedonske personer med diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Makedonske personer med diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
BIAsp 30 brukere
|
Foreskrevet etter legens skjønn
|
IDet-brukere
|
Foreskrevet etter legens skjønn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
HbA1c (glykosylert hemoglobin)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Fastende plasmaglukose (FPG)
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
Endring i kroppsvekt
|
Prosentandel av forsøkspersoner som når HbA1c-målet på maksimalt 7,0 %
|
Postprandial plasmaglukose (PPG)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dimitrovski, Cedomir and Smokovski, Ivica and Makrevska, Snezana and Mileva, Iskira and Kostojcinoska, Mira (2009) Significant Improvements in Glycaemic Control without Weight Gain with Insulin Detemir in Clinical Reality: Experience from Macedonian Clinical Practice. In: ADA Congress 2009, 05-09 June 2009, New Orleans, USA.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Insulin Aspart
- Insulin Detemir
- Bifasiske insuliner
- Insulin aspart, insulin aspart protamin medikamentkombinasjon 30:70
Andre studie-ID-numre
- NN304-1763
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske studier på insulin detemir
-
Montefiore Medical CenterFullført
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtVektøkning | Diabetes type 2Danmark
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealNovo Nordisk A/S; McMaster UniversityFullført
-
University of AarhusFullførtDiabetes mellitus, type 1Danmark
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesTaiwan
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2Danmark
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesIndia
-
University of FloridaNovo Nordisk A/S; VA Office of Research and DevelopmentFullførtType 2 diabetesForente stater
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland, Sør-Afrika, Den russiske føderasjonen, Tidligere Serbia og Montenegro, Nord-Makedonia