Elektrohydraulisk versus laser litotripsi for behandling av vanskelig å fjerne gallesteiner (EHLvlaser)
28. mars 2017 oppdatert av: Mansour Parsi, MD, The Cleveland Clinic
Galleveissteiner som ikke kan fjernes med konvensjonelle midler, kan ofte fjernes etter fragmentering av sjokkbølger (litotripsi).
Sjokkbølgene som brukes til fragmentering av disse steinene genereres av elektriske gnister (elektrohydraulisk litotripsi) eller laser (laserlitotripsi).
Selv om begge teknikkene har blitt brukt i mange år, er det ingen studier som sammenligner effekten av de to.
Hensikten med denne studien er å finne ut hvilken teknikk som er mer effektiv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosedyrer vil bli vurdert som standard for omsorg; pasienter eller forsikringsselskaper vil bli fakturert ettersom det er standardbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1 eller flere gallesteiner i gallegangen som ikke kan fjernes med konvensjonelle metoder (må fragmenteres)
- Voksne kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektrohydraulisk litotripsi
Elektrohydraulisk litotripsi: Litotripsi vil bli utført ved hjelp av elektrohydraulisk metode
|
Elektrohydraulisk litotripsi
|
|
Eksperimentell: Laser litotripsi
Laserlitotripsi: Litotripsi vil bli utført ved hjelp av lasermetoden
|
Laser litotripsi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid
Tidsramme: Procudre varighet
|
Identifiser hvilken teknikk som tar kortere tid å fullføre.
|
Procudre varighet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall støt
Tidsramme: Prosedyrens varighet
|
Sammenligning mellom prosedyrer for antall støt for å fragmentere steiner
|
Prosedyrens varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mansour A. Parsi, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .