Elektrohydraulische versus Laser-Lithotripsie zur Behandlung von schwer zu entfernenden Gallensteinen (EHLvlaser)
28. März 2017 aktualisiert von: Mansour Parsi, MD, The Cleveland Clinic
Gallengangssteine, die mit herkömmlichen Mitteln nicht entfernt werden können, lassen sich oft nach einer Fragmentierung durch Stoßwellen (Lithotripsie) entfernen.
Die Stoßwellen, die zur Zertrümmerung dieser Steine verwendet werden, werden durch elektrische Funken (elektrohydraulische Lithotripsie) oder Laser (Laserlithotripsie) erzeugt.
Obwohl beide Techniken seit vielen Jahren verwendet werden, gibt es keine Studien, die die Wirksamkeit der beiden vergleichen.
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, welche Technik effektiver ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verfahren gelten als Behandlungsstandard; Patienten oder Versicherungsgesellschaften werden in Rechnung gestellt, da dies der Behandlungsstandard ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1 oder mehr Gallensteine im Gallengang, die mit herkömmlichen Methoden nicht entfernt werden können (muss fragmentiert werden)
- Erwachsene, die eine Einverständniserklärung abgeben können
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Elektrohydraulische Lithotripsie
Elektrohydraulische Lithotripsie: Die Lithotripsie wird mit der elektrohydraulischen Methode durchgeführt
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Elektrohydraulische Lithotripsie
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Experimental: Laser-Lithotripsie
Laser-Lithotripsie: Die Lithotripsie wird mit der Lasermethode durchgeführt
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Laser-Lithotripsie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit
Zeitfenster: Procudre Dauer
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Identifizieren Sie, welche Technik weniger Zeit in Anspruch nimmt.
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Procudre Dauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Schocks
Zeitfenster: Verfahrensdauer
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Vergleich zwischen Verfahren der Anzahl von Stößen zu Bruchsteinen
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Verfahrensdauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mansour A. Parsi, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-168
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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