Litotripsia eletrohidráulica versus laser para tratamento de cálculos biliares de difícil remoção (EHLvlaser)
28 de março de 2017 atualizado por: Mansour Parsi, MD, The Cleveland Clinic
Os cálculos do ducto biliar que não podem ser removidos por meios convencionais podem frequentemente ser removidos após a fragmentação por ondas de choque (litotripsia).
As ondas de choque que são utilizadas para a fragmentação dessas pedras são geradas por faíscas elétricas (litotripsia eletrohidráulica) ou laser (litotripsia a laser).
Embora ambas as técnicas sejam utilizadas há muitos anos, não há estudos comparando a eficácia das duas.
O objetivo deste estudo é descobrir qual técnica é mais eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos serão considerados padrão de atendimento; pacientes ou seguradoras serão cobrados, pois é o padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1 ou mais cálculos biliares no ducto biliar que não podem ser removidos por métodos convencionais (devem ser fragmentados)
- Adultos capazes de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Litotripsia eletrohidráulica
Litotripsia eletrohidráulica: A litotripsia será realizada pelo método eletrohidráulico
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Litotripsia Eletrohidráulica
|
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Experimental: Litotripsia a laser
Litotripsia a laser: A litotripsia será realizada usando o método a laser
|
Litotripsia a laser
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo
Prazo: Duração do procedimento
|
Identifique qual técnica leva menos tempo para ser concluída.
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Duração do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de choques
Prazo: Duração do procedimento
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Comparação entre procedimentos do número de choques para pedras fragmentadas
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Duração do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mansour A. Parsi, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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