Elektrohydraulisk kontra laserlitotripsi för behandling av svåra att ta bort gallstenar (EHLvlaser)
28 mars 2017 uppdaterad av: Mansour Parsi, MD, The Cleveland Clinic
Gallgångsstenar som inte kan avlägsnas på konventionellt sätt kan ofta avlägsnas efter fragmentering av stötvågor (litotripsi).
Stötvågorna som används för fragmentering av dessa stenar genereras av elektriska gnistor (elektrohydraulisk litotripsi) eller laser (laserlitotripsi).
Även om båda teknikerna har använts i många år, finns det inga studier som jämför effektiviteten av de två.
Syftet med denna studie är att ta reda på vilken teknik som är mer effektiv.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Procedurer kommer att betraktas som standardvård; patienter eller försäkringsbolag kommer att faktureras eftersom det är standardvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1 eller flera gallstenar i gallgången som inte kan avlägsnas med konventionella metoder (måste fragmenteras)
- Vuxna kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektrohydraulisk litotripsi
Elektrohydraulisk litotripsi: Litotripsi kommer att utföras med elektrohydraulisk metod
|
Elektrohydraulisk litotripsi
|
|
Experimentell: Laserlitotripsi
Laserlitotripsi: Litotripsi kommer att utföras med lasermetoden
|
Laserlitotripsi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid
Tidsram: Procudres varaktighet
|
Identifiera vilken teknik som tar kortare tid att slutföra.
|
Procudres varaktighet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal stötar
Tidsram: Procedurens varaktighet
|
Jämförelse mellan förfaranden för antalet stötar för att fragmentera stenar
|
Procedurens varaktighet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mansour A. Parsi, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2012
Första postat (Uppskatta)
5 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-168
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .