Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluating the Effects of Electroacupuncture and Rosiglitazone Combined Therapy

12. april 2012 oppdatert av: China Medical University Hospital

A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects of Electroacupuncture and Rosiglitazone Combined Therapy on Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

Aims: To evaluate the efficacy of rosiglitazone (TZD) and electroacupuncture (EA) combined therapy on patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM). A randomized single-blind placebo controlled clinical trial was used.

Methods: A total of 31 newly diagnostic type 2 diabetic patients, who fulfilled the eligibility criteria were recruited and received various allocated interventions. They were randomly assigned into two groups, the control group (TZD, N=15) and the experimental group (TZD + EA, N=16). Changes in their plasma free fatty acid (FFA), glucose and insulin levels together with their homeostasis model assessment (HOMA) indices were statistically assessed between before and after treatment. Hypoglycemic activity (%) was also compared between these two groups.

Expecting Results: This study will compare the hypoglycemic activity and the ability of improving insulin resistance between the TZD and TZD+EA group. Also, the lowering effect of the plasma FFA concentration will be investigated.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study is compared the effect between combined therapy (EA+TZD) and drug (TZD) on the patient of type 2 DM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Department of Integrative Chinese-Western Clinic, China Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • all included native Taiwanese patients, age from 20 to 65 years who diagnosed with type 2 diabetes mellitus within 5 years and keep the same anti-hyperglycemic agents for control diabetes before and during the period in this study
  • compatible with the diagnostic criteria of diabetes mellitus according to American Diabetes Association

Exclusion Criteria:

  • individuals with nephrotic syndrome (urine protein over 3.5 g/day) and edema or renal failure (serum creatinine over 115 μmol/L)
  • individuals who were diagnosed of heart failure (NYHA Fc III~IV) or pacemaker implantation
  • individuals with abnormal liver function (GOT and GPT level above 2 folds of normal range) or diagnosis of liver cirrhosis
  • individuals with higher HbA1C level (HbA1C above 9%)
  • pregnant women
  • individuals who were receiving the classes of drugs thiazolidinediones already
  • individuals who were receiving insulin therapy already
  • individuals who were receiving other therapy during the period of study
  • individuals suffering a homeostasis disorder or other systemic disease
  • individuals who did not comply with the treatment during the study period

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EA + Rosiglitazone
Annen: EA + Rosiglitazone
electroacupuncture and Rosiglitazone combined therapy on patient of type II DM
Andre navn:
  • Electroacupuncture and Rosiglitazone combined therapy
Placebo komparator: Rosiglitazone
Legemiddel: TZD
Rosiglitazone 8 mg single dose
Andre navn:
  • The effect of hypoglycemia and improving insulin sensitivity

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plasma glucose
Tidsramme: Time point(s) at which outcome measure is assessed in one year
The primary endpoint with respect to plasma glucose level after treatment in each group of patients and compare the hypoglycemic activity between these two independent groups.
Time point(s) at which outcome measure is assessed in one year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plasma free fatty acid (FFA)
Tidsramme: Time point(s) at which outcome measure is assessed in one year.
This secondary endpoint will compare the percent change of plasma FFA level between these two independent groups.
Time point(s) at which outcome measure is assessed in one year.
plasma insulin
Tidsramme: Time point(s) at which outcome measure is assessed in one yease
This secondary endpoint will compare the plasma insulin level after treatment of each group and the change between these two independent groups.
Time point(s) at which outcome measure is assessed in one yease

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shih-Liang Chang, PhD, China Medical University, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMR94-IRB-139

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere