Evaluating the Effects of Electroacupuncture and Rosiglitazone Combined Therapy
12 de abril de 2012 actualizado por: China Medical University Hospital
A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects of Electroacupuncture and Rosiglitazone Combined Therapy on Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
Aims: To evaluate the efficacy of rosiglitazone (TZD) and electroacupuncture (EA) combined therapy on patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM). A randomized single-blind placebo controlled clinical trial was used.
Methods: A total of 31 newly diagnostic type 2 diabetic patients, who fulfilled the eligibility criteria were recruited and received various allocated interventions. They were randomly assigned into two groups, the control group (TZD, N=15) and the experimental group (TZD + EA, N=16). Changes in their plasma free fatty acid (FFA), glucose and insulin levels together with their homeostasis model assessment (HOMA) indices were statistically assessed between before and after treatment. Hypoglycemic activity (%) was also compared between these two groups.
Expecting Results: This study will compare the hypoglycemic activity and the ability of improving insulin resistance between the TZD and TZD+EA group. Also, the lowering effect of the plasma FFA concentration will be investigated.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study is compared the effect between combined therapy (EA+TZD) and drug (TZD) on the patient of type 2 DM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán, 404
- Department of Integrative Chinese-Western Clinic, China Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- all included native Taiwanese patients, age from 20 to 65 years who diagnosed with type 2 diabetes mellitus within 5 years and keep the same anti-hyperglycemic agents for control diabetes before and during the period in this study
- compatible with the diagnostic criteria of diabetes mellitus according to American Diabetes Association
Exclusion Criteria:
- individuals with nephrotic syndrome (urine protein over 3.5 g/day) and edema or renal failure (serum creatinine over 115 μmol/L)
- individuals who were diagnosed of heart failure (NYHA Fc III~IV) or pacemaker implantation
- individuals with abnormal liver function (GOT and GPT level above 2 folds of normal range) or diagnosis of liver cirrhosis
- individuals with higher HbA1C level (HbA1C above 9%)
- pregnant women
- individuals who were receiving the classes of drugs thiazolidinediones already
- individuals who were receiving insulin therapy already
- individuals who were receiving other therapy during the period of study
- individuals suffering a homeostasis disorder or other systemic disease
- individuals who did not comply with the treatment during the study period
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EA + Rosiglitazone
|
electroacupuncture and Rosiglitazone combined therapy on patient of type II DM
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Rosiglitazone
|
Rosiglitazone 8 mg single dose
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
plasma glucose
Periodo de tiempo: Time point(s) at which outcome measure is assessed in one year
|
The primary endpoint with respect to plasma glucose level after treatment in each group of patients and compare the hypoglycemic activity between these two independent groups.
|
Time point(s) at which outcome measure is assessed in one year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
plasma free fatty acid (FFA)
Periodo de tiempo: Time point(s) at which outcome measure is assessed in one year.
|
This secondary endpoint will compare the percent change of plasma FFA level between these two independent groups.
|
Time point(s) at which outcome measure is assessed in one year.
|
|
plasma insulin
Periodo de tiempo: Time point(s) at which outcome measure is assessed in one yease
|
This secondary endpoint will compare the plasma insulin level after treatment of each group and the change between these two independent groups.
|
Time point(s) at which outcome measure is assessed in one yease
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shih-Liang Chang, PhD, China Medical University, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pai HC, Tzeng CY, Lee YC, Chang CH, Lin JG, Cheng JT, Chang SL. Increase in plasma glucose lowering action of rosiglitazone by electroacupuncture at bilateral Zusanli acupoints (ST.36) in rats. J Acupunct Meridian Stud. 2009 Jun;2(2):147-51. doi: 10.1016/S2005-2901(09)60047-9.
- Lin RT, Pai HC, Lee YC, Tzeng CY, Chang CH, Hung PH, Chen YI, Hsu TH, Tsai CC, Lin JG, Chang SL. Electroacupuncture and rosiglitazone combined therapy as a means of treating insulin resistance and type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:969824. doi: 10.1155/2013/969824. Epub 2013 Jul 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMR94-IRB-139
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .