- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01577095
Evaluating the Effects of Electroacupuncture and Rosiglitazone Combined Therapy
A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects of Electroacupuncture and Rosiglitazone Combined Therapy on Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
Aims: To evaluate the efficacy of rosiglitazone (TZD) and electroacupuncture (EA) combined therapy on patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM). A randomized single-blind placebo controlled clinical trial was used.
Methods: A total of 31 newly diagnostic type 2 diabetic patients, who fulfilled the eligibility criteria were recruited and received various allocated interventions. They were randomly assigned into two groups, the control group (TZD, N=15) and the experimental group (TZD + EA, N=16). Changes in their plasma free fatty acid (FFA), glucose and insulin levels together with their homeostasis model assessment (HOMA) indices were statistically assessed between before and after treatment. Hypoglycemic activity (%) was also compared between these two groups.
Expecting Results: This study will compare the hypoglycemic activity and the ability of improving insulin resistance between the TZD and TZD+EA group. Also, the lowering effect of the plasma FFA concentration will be investigated.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- Department of Integrative Chinese-Western Clinic, China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- all included native Taiwanese patients, age from 20 to 65 years who diagnosed with type 2 diabetes mellitus within 5 years and keep the same anti-hyperglycemic agents for control diabetes before and during the period in this study
- compatible with the diagnostic criteria of diabetes mellitus according to American Diabetes Association
Exclusion Criteria:
- individuals with nephrotic syndrome (urine protein over 3.5 g/day) and edema or renal failure (serum creatinine over 115 μmol/L)
- individuals who were diagnosed of heart failure (NYHA Fc III~IV) or pacemaker implantation
- individuals with abnormal liver function (GOT and GPT level above 2 folds of normal range) or diagnosis of liver cirrhosis
- individuals with higher HbA1C level (HbA1C above 9%)
- pregnant women
- individuals who were receiving the classes of drugs thiazolidinediones already
- individuals who were receiving insulin therapy already
- individuals who were receiving other therapy during the period of study
- individuals suffering a homeostasis disorder or other systemic disease
- individuals who did not comply with the treatment during the study period
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: EA + Rosiglitazone
|
electroacupuncture and Rosiglitazone combined therapy on patient of type II DM
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Rosiglitazone
|
Rosiglitazone 8 mg single dose
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
plasma glucose
Временное ограничение: Time point(s) at which outcome measure is assessed in one year
|
The primary endpoint with respect to plasma glucose level after treatment in each group of patients and compare the hypoglycemic activity between these two independent groups.
|
Time point(s) at which outcome measure is assessed in one year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
plasma free fatty acid (FFA)
Временное ограничение: Time point(s) at which outcome measure is assessed in one year.
|
This secondary endpoint will compare the percent change of plasma FFA level between these two independent groups.
|
Time point(s) at which outcome measure is assessed in one year.
|
plasma insulin
Временное ограничение: Time point(s) at which outcome measure is assessed in one yease
|
This secondary endpoint will compare the plasma insulin level after treatment of each group and the change between these two independent groups.
|
Time point(s) at which outcome measure is assessed in one yease
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shih-Liang Chang, PhD, China Medical University, China
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pai HC, Tzeng CY, Lee YC, Chang CH, Lin JG, Cheng JT, Chang SL. Increase in plasma glucose lowering action of rosiglitazone by electroacupuncture at bilateral Zusanli acupoints (ST.36) in rats. J Acupunct Meridian Stud. 2009 Jun;2(2):147-51. doi: 10.1016/S2005-2901(09)60047-9.
- Lin RT, Pai HC, Lee YC, Tzeng CY, Chang CH, Hung PH, Chen YI, Hsu TH, Tsai CC, Lin JG, Chang SL. Electroacupuncture and rosiglitazone combined therapy as a means of treating insulin resistance and type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:969824. doi: 10.1155/2013/969824. Epub 2013 Jul 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMR94-IRB-139
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования EA + Rosiglitazone
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityЗапись по приглашениюОстрый ишемический инсультКитай
-
Bausch & Lomb IncorporatedЕще не набираютКатарактаСоединенные Штаты
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDЗавершенныйУтечка, Анастомоз | Трахеопищеводный свищ с атрезией пищевода | Сохранение вен Azygos или отсоединение | Стриктура пищевода | Пневмонит; ПослеоперационныйЕгипет
-
University of Colorado, DenverBristol-Myers SquibbРекрутинг
-
Washington University School of MedicineРекрутингИнвалидностьСоединенные Штаты
-
Nova Scotia Health AuthorityNovartis PharmaceuticalsЗавершенный
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; ShuGuang... и другие соавторыЕще не набираютКолоректальный рак | Желудочно-кишечная дисфункцияКитай
-
Xijing HospitalНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Kyunghee University Medical CenterНеизвестный
-
Sun Yat-sen UniversityНеизвестныйПобочная реакция на нестероидные противовоспалительные препаратыКитай