Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluating the Effects of Electroacupuncture and Rosiglitazone Combined Therapy

12 april 2012 bijgewerkt door: China Medical University Hospital

A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects of Electroacupuncture and Rosiglitazone Combined Therapy on Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

Aims: To evaluate the efficacy of rosiglitazone (TZD) and electroacupuncture (EA) combined therapy on patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM). A randomized single-blind placebo controlled clinical trial was used.

Methods: A total of 31 newly diagnostic type 2 diabetic patients, who fulfilled the eligibility criteria were recruited and received various allocated interventions. They were randomly assigned into two groups, the control group (TZD, N=15) and the experimental group (TZD + EA, N=16). Changes in their plasma free fatty acid (FFA), glucose and insulin levels together with their homeostasis model assessment (HOMA) indices were statistically assessed between before and after treatment. Hypoglycemic activity (%) was also compared between these two groups.

Expecting Results: This study will compare the hypoglycemic activity and the ability of improving insulin resistance between the TZD and TZD+EA group. Also, the lowering effect of the plasma FFA concentration will be investigated.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study is compared the effect between combined therapy (EA+TZD) and drug (TZD) on the patient of type 2 DM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Department of Integrative Chinese-Western Clinic, China Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • all included native Taiwanese patients, age from 20 to 65 years who diagnosed with type 2 diabetes mellitus within 5 years and keep the same anti-hyperglycemic agents for control diabetes before and during the period in this study
  • compatible with the diagnostic criteria of diabetes mellitus according to American Diabetes Association

Exclusion Criteria:

  • individuals with nephrotic syndrome (urine protein over 3.5 g/day) and edema or renal failure (serum creatinine over 115 μmol/L)
  • individuals who were diagnosed of heart failure (NYHA Fc III~IV) or pacemaker implantation
  • individuals with abnormal liver function (GOT and GPT level above 2 folds of normal range) or diagnosis of liver cirrhosis
  • individuals with higher HbA1C level (HbA1C above 9%)
  • pregnant women
  • individuals who were receiving the classes of drugs thiazolidinediones already
  • individuals who were receiving insulin therapy already
  • individuals who were receiving other therapy during the period of study
  • individuals suffering a homeostasis disorder or other systemic disease
  • individuals who did not comply with the treatment during the study period

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EA + Rosiglitazone
Ander: EA + Rosiglitazone
electroacupuncture and Rosiglitazone combined therapy on patient of type II DM
Andere namen:
  • Electroacupuncture and Rosiglitazone combined therapy
Placebo-vergelijker: Rosiglitazone
Geneesmiddel: TZD
Rosiglitazone 8 mg single dose
Andere namen:
  • The effect of hypoglycemia and improving insulin sensitivity

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
plasma glucose
Tijdsspanne: Time point(s) at which outcome measure is assessed in one year
The primary endpoint with respect to plasma glucose level after treatment in each group of patients and compare the hypoglycemic activity between these two independent groups.
Time point(s) at which outcome measure is assessed in one year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
plasma free fatty acid (FFA)
Tijdsspanne: Time point(s) at which outcome measure is assessed in one year.
This secondary endpoint will compare the percent change of plasma FFA level between these two independent groups.
Time point(s) at which outcome measure is assessed in one year.
plasma insulin
Tijdsspanne: Time point(s) at which outcome measure is assessed in one yease
This secondary endpoint will compare the plasma insulin level after treatment of each group and the change between these two independent groups.
Time point(s) at which outcome measure is assessed in one yease

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shih-Liang Chang, PhD, China Medical University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMR94-IRB-139

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren