Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pharmacoscintigraphic Investigation of NN9924 in Healthy Male Subjects

20. februar 2015 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Pharmacoscintigraphic Investigation NN9924 in Healthy Male Subjects

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to investigate whether the volume of water administered with NN9924 affects the anatomical location (stomach or proximal small bowel) of tablet erosion.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Good general health
  • Body mass index (BMI) of 18.5-30.0 kg/m^2 (both inclusive)

Exclusion Criteria:

  • Males who are not willing to use two acceptable forms of highly effective contraception
  • Participation in another clinical trial within 90 days
  • Any chronic disorder or severe disease
  • Use of GLP-1 (glucagon-like peptide-1) agonists within 3 months preceding dosing
  • Subjects who are smokers
  • Subjects who have donated any blood or plasma in the past month or in excess of 500 mL within the 12 weeks preceding screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Period 1: NN9924 with 50 mL water
Legemiddel: semaglutide
Subjects will be treated with two single doses of 10 mg semaglutide in a tablet. Dosing will be done on 2 dosing visits separated by 4 to 6 weeks.
Andre navn:
  • NN9924
Eksperimentell: Period 2: NN9924 with 240 mL water
Legemiddel: semaglutide
Subjects will be treated with two single doses of 10 mg semaglutide in a tablet. Dosing will be done on 2 dosing visits separated by 4 to 6 weeks.
Andre navn:
  • NN9924

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anatomical location (stomach or proximal small bowel) of tablet at complete tablet erosion (CTE)
Tidsramme: Assessed 0-4 hours post dose
Assessed 0-4 hours post dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area under the NN9924 concentration curve
Tidsramme: From time 0-24 hours
From time 0-24 hours
Anatomical location of initial tablet erosion (ITE)
Tidsramme: Assessed 0-4 hours post dose
Assessed 0-4 hours post dose
Time to ITE
Tidsramme: Assessed 0-4 hours post dose
Assessed 0-4 hours post dose
Time to CTE
Tidsramme: Assessed 0-4 hours post dose
Assessed 0-4 hours post dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NN9924-3957
  • 2011-004162-14 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1123-7450 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere