Pharmacoscintigraphic Investigation of NN9924 in Healthy Male Subjects
20 de fevereiro de 2015 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Pharmacoscintigraphic Investigation NN9924 in Healthy Male Subjects
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to investigate whether the volume of water administered with NN9924 affects the anatomical location (stomach or proximal small bowel) of tablet erosion.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Good general health
- Body mass index (BMI) of 18.5-30.0 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- Males who are not willing to use two acceptable forms of highly effective contraception
- Participation in another clinical trial within 90 days
- Any chronic disorder or severe disease
- Use of GLP-1 (glucagon-like peptide-1) agonists within 3 months preceding dosing
- Subjects who are smokers
- Subjects who have donated any blood or plasma in the past month or in excess of 500 mL within the 12 weeks preceding screening
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Period 1: NN9924 with 50 mL water
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Subjects will be treated with two single doses of 10 mg semaglutide in a tablet.
Dosing will be done on 2 dosing visits separated by 4 to 6 weeks.
Outros nomes:
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Experimental: Period 2: NN9924 with 240 mL water
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Subjects will be treated with two single doses of 10 mg semaglutide in a tablet.
Dosing will be done on 2 dosing visits separated by 4 to 6 weeks.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Anatomical location (stomach or proximal small bowel) of tablet at complete tablet erosion (CTE)
Prazo: Assessed 0-4 hours post dose
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Assessed 0-4 hours post dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Area under the NN9924 concentration curve
Prazo: From time 0-24 hours
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From time 0-24 hours
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Anatomical location of initial tablet erosion (ITE)
Prazo: Assessed 0-4 hours post dose
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Assessed 0-4 hours post dose
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Time to ITE
Prazo: Assessed 0-4 hours post dose
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Assessed 0-4 hours post dose
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Time to CTE
Prazo: Assessed 0-4 hours post dose
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Assessed 0-4 hours post dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NN9924-3957
- 2011-004162-14 (Número EudraCT)
- U1111-1123-7450 (Outro identificador: WHO)
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