Pharmacoscintigraphic Investigation of NN9924 in Healthy Male Subjects
20 de febrero de 2015 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Pharmacoscintigraphic Investigation NN9924 in Healthy Male Subjects
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to investigate whether the volume of water administered with NN9924 affects the anatomical location (stomach or proximal small bowel) of tablet erosion.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Good general health
- Body mass index (BMI) of 18.5-30.0 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- Males who are not willing to use two acceptable forms of highly effective contraception
- Participation in another clinical trial within 90 days
- Any chronic disorder or severe disease
- Use of GLP-1 (glucagon-like peptide-1) agonists within 3 months preceding dosing
- Subjects who are smokers
- Subjects who have donated any blood or plasma in the past month or in excess of 500 mL within the 12 weeks preceding screening
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Period 1: NN9924 with 50 mL water
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Subjects will be treated with two single doses of 10 mg semaglutide in a tablet.
Dosing will be done on 2 dosing visits separated by 4 to 6 weeks.
Otros nombres:
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Experimental: Period 2: NN9924 with 240 mL water
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Subjects will be treated with two single doses of 10 mg semaglutide in a tablet.
Dosing will be done on 2 dosing visits separated by 4 to 6 weeks.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Anatomical location (stomach or proximal small bowel) of tablet at complete tablet erosion (CTE)
Periodo de tiempo: Assessed 0-4 hours post dose
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Assessed 0-4 hours post dose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Area under the NN9924 concentration curve
Periodo de tiempo: From time 0-24 hours
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From time 0-24 hours
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Anatomical location of initial tablet erosion (ITE)
Periodo de tiempo: Assessed 0-4 hours post dose
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Assessed 0-4 hours post dose
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Time to ITE
Periodo de tiempo: Assessed 0-4 hours post dose
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Assessed 0-4 hours post dose
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Time to CTE
Periodo de tiempo: Assessed 0-4 hours post dose
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Assessed 0-4 hours post dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NN9924-3957
- 2011-004162-14 (Número EudraCT)
- U1111-1123-7450 (Otro identificador: WHO)
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