Pharmacoscintigraphic Investigation of NN9924 in Healthy Male Subjects
20 febbraio 2015 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Pharmacoscintigraphic Investigation NN9924 in Healthy Male Subjects
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to investigate whether the volume of water administered with NN9924 affects the anatomical location (stomach or proximal small bowel) of tablet erosion.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Good general health
- Body mass index (BMI) of 18.5-30.0 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- Males who are not willing to use two acceptable forms of highly effective contraception
- Participation in another clinical trial within 90 days
- Any chronic disorder or severe disease
- Use of GLP-1 (glucagon-like peptide-1) agonists within 3 months preceding dosing
- Subjects who are smokers
- Subjects who have donated any blood or plasma in the past month or in excess of 500 mL within the 12 weeks preceding screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Period 1: NN9924 with 50 mL water
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Subjects will be treated with two single doses of 10 mg semaglutide in a tablet.
Dosing will be done on 2 dosing visits separated by 4 to 6 weeks.
Altri nomi:
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Sperimentale: Period 2: NN9924 with 240 mL water
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Subjects will be treated with two single doses of 10 mg semaglutide in a tablet.
Dosing will be done on 2 dosing visits separated by 4 to 6 weeks.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Anatomical location (stomach or proximal small bowel) of tablet at complete tablet erosion (CTE)
Lasso di tempo: Assessed 0-4 hours post dose
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Assessed 0-4 hours post dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area under the NN9924 concentration curve
Lasso di tempo: From time 0-24 hours
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From time 0-24 hours
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Anatomical location of initial tablet erosion (ITE)
Lasso di tempo: Assessed 0-4 hours post dose
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Assessed 0-4 hours post dose
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Time to ITE
Lasso di tempo: Assessed 0-4 hours post dose
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Assessed 0-4 hours post dose
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Time to CTE
Lasso di tempo: Assessed 0-4 hours post dose
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Assessed 0-4 hours post dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
14 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9924-3957
- 2011-004162-14 (Numero EudraCT)
- U1111-1123-7450 (Altro identificatore: WHO)
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