Pharmacoscintigraphic Investigation of NN9924 in Healthy Male Subjects
20 февраля 2015 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Pharmacoscintigraphic Investigation NN9924 in Healthy Male Subjects
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to investigate whether the volume of water administered with NN9924 affects the anatomical location (stomach or proximal small bowel) of tablet erosion.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Good general health
- Body mass index (BMI) of 18.5-30.0 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- Males who are not willing to use two acceptable forms of highly effective contraception
- Participation in another clinical trial within 90 days
- Any chronic disorder or severe disease
- Use of GLP-1 (glucagon-like peptide-1) agonists within 3 months preceding dosing
- Subjects who are smokers
- Subjects who have donated any blood or plasma in the past month or in excess of 500 mL within the 12 weeks preceding screening
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Period 1: NN9924 with 50 mL water
|
Subjects will be treated with two single doses of 10 mg semaglutide in a tablet.
Dosing will be done on 2 dosing visits separated by 4 to 6 weeks.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Period 2: NN9924 with 240 mL water
|
Subjects will be treated with two single doses of 10 mg semaglutide in a tablet.
Dosing will be done on 2 dosing visits separated by 4 to 6 weeks.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Anatomical location (stomach or proximal small bowel) of tablet at complete tablet erosion (CTE)
Временное ограничение: Assessed 0-4 hours post dose
|
Assessed 0-4 hours post dose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Area under the NN9924 concentration curve
Временное ограничение: From time 0-24 hours
|
From time 0-24 hours
|
|
Anatomical location of initial tablet erosion (ITE)
Временное ограничение: Assessed 0-4 hours post dose
|
Assessed 0-4 hours post dose
|
|
Time to ITE
Временное ограничение: Assessed 0-4 hours post dose
|
Assessed 0-4 hours post dose
|
|
Time to CTE
Временное ограничение: Assessed 0-4 hours post dose
|
Assessed 0-4 hours post dose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NN9924-3957
- 2011-004162-14 (Номер EudraCT)
- U1111-1123-7450 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .