THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ Catheter for the Treatment of Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation CONTINUED ACCESS
16. april 2018 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.
THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ Catheter for the Treatment of Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation Continued Access
This is a prospective, multicenter, non-randomized continued access clinical evaluation utilizing the THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ catheter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The device is currently under investigation with IDE #G110030.
This continued access study will enroll subjects that have participated in the Smart-AF IDE study.
Subjects with drug refractory symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (PAF) will be considered for this study.
Effectiveness and safety endpoints have been defined and will be evaluated post treatment.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Hospitals
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennslyvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Foundation
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Have had at least 3 atrial fibrillation episodes within 6 months of this study
- Have failed at least one antiarrhythmic drug shown by repeated atrial fibrillation episodes
- 18 years of age or older
Exclusion Criteria including, but not limited to:
- Have had previous ablation for atrial fibrillation
- Have take amiodarone within 6 months of this study
- Have had any heart surgery within the last 60 days
- Have had a heart attack within the last 60 days
- Females who are pregnant or breast feeding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ kateter
|
AF-ablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects Achieved Freedom From Atrial Tachyarrhythmias
Tidsramme: Day 91-361
|
Freedom from documented symptomatic atrial fibrillation/atrial tachycardia/atrial flutter (hereinafter collectively referred to as "atrial tachyarrhythmias") based on electrocardiographic data during the effectiveness evaluation period (Day 91-361).
Acute procedure failures, antiarrhythmic drug(AAD) changes and repeat ablation occurring during evaluation period were deemed as primary effectiveness failures
|
Day 91-361
|
|
Incidence of Primary Adverse Events Within Specified Study Period
Tidsramme: 12 months post procedure
|
Primary safety endpoint consists of primary adverse events (AE) within 7 days post procedure Or pulmonary vein stenosis and atrio-esophageal fistula events that occurred within 12 months post-procedure.
Primary adverse events include death, myocardial infarction, pulmonary vein stenosis, diaphragmatic paralysis, atrio-esophageal fistula, transient ischemic attack, stroke / cerebrovascular accident, thromboembolism, pericarditis, cardiac tamponade, pericardial effusion, pneumothorax, atrial perforation, vascular access complications, pulmonary edema, initial and prolonged hospitalization (excluding those due to pre-existing arrhythmia recurrence), heart block.
|
12 months post procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-procedural Serious Adverse Events
Tidsramme: Within 8-30 days post procedure
|
Peri-procedural serious adverse events (SAEs) are those non-primary SAEs occurred within 8-30 days post procedure
|
Within 8-30 days post procedure
|
|
Percentage of Subjects Achieved Acute Effectiveness
Tidsramme: 5 hours of procedure time
|
Acute effectivenesss is defined as confirmation of entrance block into all Pulmonary veins
|
5 hours of procedure time
|
|
Late Onset Serious Adverse Events
Tidsramme: From 31 days post procedure to month 12
|
Late onset serious adverse events (SAEs) are those non-primary SAEs occurred after 31 days post procedure
|
From 31 days post procedure to month 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMART-AF CA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .