- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01639495
THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ Catheter for the Treatment of Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation CONTINUED ACCESS
16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.
THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ Catheter for the Treatment of Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation Continued Access
This is a prospective, multicenter, non-randomized continued access clinical evaluation utilizing the THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ catheter.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The device is currently under investigation with IDE #G110030.
This continued access study will enroll subjects that have participated in the Smart-AF IDE study.
Subjects with drug refractory symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (PAF) will be considered for this study.
Effectiveness and safety endpoints have been defined and will be evaluated post treatment.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Hospitals
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennslyvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Foundation
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Have had at least 3 atrial fibrillation episodes within 6 months of this study
- Have failed at least one antiarrhythmic drug shown by repeated atrial fibrillation episodes
- 18 years of age or older
Exclusion Criteria including, but not limited to:
- Have had previous ablation for atrial fibrillation
- Have take amiodarone within 6 months of this study
- Have had any heart surgery within the last 60 days
- Have had a heart attack within the last 60 days
- Females who are pregnant or breast feeding
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Cewnik THERMOCOOL® SMARTTOUCH™
|
Ablacja AF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percentage of Subjects Achieved Freedom From Atrial Tachyarrhythmias
Ramy czasowe: Day 91-361
|
Freedom from documented symptomatic atrial fibrillation/atrial tachycardia/atrial flutter (hereinafter collectively referred to as "atrial tachyarrhythmias") based on electrocardiographic data during the effectiveness evaluation period (Day 91-361).
Acute procedure failures, antiarrhythmic drug(AAD) changes and repeat ablation occurring during evaluation period were deemed as primary effectiveness failures
|
Day 91-361
|
Incidence of Primary Adverse Events Within Specified Study Period
Ramy czasowe: 12 months post procedure
|
Primary safety endpoint consists of primary adverse events (AE) within 7 days post procedure Or pulmonary vein stenosis and atrio-esophageal fistula events that occurred within 12 months post-procedure.
Primary adverse events include death, myocardial infarction, pulmonary vein stenosis, diaphragmatic paralysis, atrio-esophageal fistula, transient ischemic attack, stroke / cerebrovascular accident, thromboembolism, pericarditis, cardiac tamponade, pericardial effusion, pneumothorax, atrial perforation, vascular access complications, pulmonary edema, initial and prolonged hospitalization (excluding those due to pre-existing arrhythmia recurrence), heart block.
|
12 months post procedure
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Peri-procedural Serious Adverse Events
Ramy czasowe: Within 8-30 days post procedure
|
Peri-procedural serious adverse events (SAEs) are those non-primary SAEs occurred within 8-30 days post procedure
|
Within 8-30 days post procedure
|
Percentage of Subjects Achieved Acute Effectiveness
Ramy czasowe: 5 hours of procedure time
|
Acute effectivenesss is defined as confirmation of entrance block into all Pulmonary veins
|
5 hours of procedure time
|
Late Onset Serious Adverse Events
Ramy czasowe: From 31 days post procedure to month 12
|
Late onset serious adverse events (SAEs) are those non-primary SAEs occurred after 31 days post procedure
|
From 31 days post procedure to month 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMART-AF CA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cewnik THERMOCOOL® SMARTTOUCH™
-
Biosense Webster, Inc.ZakończonyChoroby serca | Migotanie przedsionków | NiemiarowośćStany Zjednoczone
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterBiosense Webster, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionkówRepublika Korei
-
Biosense Webster, Inc.Zakończony
-
Barts & The London NHS TrustZakończony
-
Clinica MediterraneaZakończonyMigotanie przedsionkówWłochy
-
Biosense Webster, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Kanada
-
Biosense Webster, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionkówBelgia, Czechy, Dania, Włochy
-
Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.Zakończony
-
Biosense Webster, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Biosense Webster, Inc.NieznanyMigotanie przedsionkówZjednoczone Królestwo, Włochy