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THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ Catheter for the Treatment of Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation CONTINUED ACCESS

16 avril 2018 mis à jour par: Biosense Webster, Inc.

THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ Catheter for the Treatment of Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation Continued Access

This is a prospective, multicenter, non-randomized continued access clinical evaluation utilizing the THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ catheter.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The device is currently under investigation with IDE #G110030. This continued access study will enroll subjects that have participated in the Smart-AF IDE study. Subjects with drug refractory symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (PAF) will be considered for this study. Effectiveness and safety endpoints have been defined and will be evaluated post treatment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennslyvania
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Have had at least 3 atrial fibrillation episodes within 6 months of this study
  • Have failed at least one antiarrhythmic drug shown by repeated atrial fibrillation episodes
  • 18 years of age or older

Exclusion Criteria including, but not limited to:

  • Have had previous ablation for atrial fibrillation
  • Have take amiodarone within 6 months of this study
  • Have had any heart surgery within the last 60 days
  • Have had a heart attack within the last 60 days
  • Females who are pregnant or breast feeding

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter THERMOCOOL® SMARTTOUCH™
Dispositif: Cathéter THERMOCOOL® SMARTTOUCH™
Ablation FA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Subjects Achieved Freedom From Atrial Tachyarrhythmias
Délai: Day 91-361
Freedom from documented symptomatic atrial fibrillation/atrial tachycardia/atrial flutter (hereinafter collectively referred to as "atrial tachyarrhythmias") based on electrocardiographic data during the effectiveness evaluation period (Day 91-361). Acute procedure failures, antiarrhythmic drug(AAD) changes and repeat ablation occurring during evaluation period were deemed as primary effectiveness failures
Day 91-361
Incidence of Primary Adverse Events Within Specified Study Period
Délai: 12 months post procedure
Primary safety endpoint consists of primary adverse events (AE) within 7 days post procedure Or pulmonary vein stenosis and atrio-esophageal fistula events that occurred within 12 months post-procedure. Primary adverse events include death, myocardial infarction, pulmonary vein stenosis, diaphragmatic paralysis, atrio-esophageal fistula, transient ischemic attack, stroke / cerebrovascular accident, thromboembolism, pericarditis, cardiac tamponade, pericardial effusion, pneumothorax, atrial perforation, vascular access complications, pulmonary edema, initial and prolonged hospitalization (excluding those due to pre-existing arrhythmia recurrence), heart block.
12 months post procedure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peri-procedural Serious Adverse Events
Délai: Within 8-30 days post procedure
Peri-procedural serious adverse events (SAEs) are those non-primary SAEs occurred within 8-30 days post procedure
Within 8-30 days post procedure
Percentage of Subjects Achieved Acute Effectiveness
Délai: 5 hours of procedure time
Acute effectivenesss is defined as confirmation of entrance block into all Pulmonary veins
5 hours of procedure time
Late Onset Serious Adverse Events
Délai: From 31 days post procedure to month 12
Late onset serious adverse events (SAEs) are those non-primary SAEs occurred after 31 days post procedure
From 31 days post procedure to month 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biosense Webster, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2012

Première publication (Estimation)

12 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMART-AF CA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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