THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ Catheter for the Treatment of Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation CONTINUED ACCESS
16 de abril de 2018 atualizado por: Biosense Webster, Inc.
THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ Catheter for the Treatment of Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation Continued Access
This is a prospective, multicenter, non-randomized continued access clinical evaluation utilizing the THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ catheter.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The device is currently under investigation with IDE #G110030.
This continued access study will enroll subjects that have participated in the Smart-AF IDE study.
Subjects with drug refractory symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (PAF) will be considered for this study.
Effectiveness and safety endpoints have been defined and will be evaluated post treatment.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama, Birmingham
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Chicago
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospitals
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennslyvania
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Foundation
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Have had at least 3 atrial fibrillation episodes within 6 months of this study
- Have failed at least one antiarrhythmic drug shown by repeated atrial fibrillation episodes
- 18 years of age or older
Exclusion Criteria including, but not limited to:
- Have had previous ablation for atrial fibrillation
- Have take amiodarone within 6 months of this study
- Have had any heart surgery within the last 60 days
- Have had a heart attack within the last 60 days
- Females who are pregnant or breast feeding
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cateter THERMOCOOL® SMARTTOUCH™
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Ablação de FA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Subjects Achieved Freedom From Atrial Tachyarrhythmias
Prazo: Day 91-361
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Freedom from documented symptomatic atrial fibrillation/atrial tachycardia/atrial flutter (hereinafter collectively referred to as "atrial tachyarrhythmias") based on electrocardiographic data during the effectiveness evaluation period (Day 91-361).
Acute procedure failures, antiarrhythmic drug(AAD) changes and repeat ablation occurring during evaluation period were deemed as primary effectiveness failures
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Day 91-361
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Incidence of Primary Adverse Events Within Specified Study Period
Prazo: 12 months post procedure
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Primary safety endpoint consists of primary adverse events (AE) within 7 days post procedure Or pulmonary vein stenosis and atrio-esophageal fistula events that occurred within 12 months post-procedure.
Primary adverse events include death, myocardial infarction, pulmonary vein stenosis, diaphragmatic paralysis, atrio-esophageal fistula, transient ischemic attack, stroke / cerebrovascular accident, thromboembolism, pericarditis, cardiac tamponade, pericardial effusion, pneumothorax, atrial perforation, vascular access complications, pulmonary edema, initial and prolonged hospitalization (excluding those due to pre-existing arrhythmia recurrence), heart block.
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12 months post procedure
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peri-procedural Serious Adverse Events
Prazo: Within 8-30 days post procedure
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Peri-procedural serious adverse events (SAEs) are those non-primary SAEs occurred within 8-30 days post procedure
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Within 8-30 days post procedure
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Percentage of Subjects Achieved Acute Effectiveness
Prazo: 5 hours of procedure time
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Acute effectivenesss is defined as confirmation of entrance block into all Pulmonary veins
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5 hours of procedure time
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Late Onset Serious Adverse Events
Prazo: From 31 days post procedure to month 12
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Late onset serious adverse events (SAEs) are those non-primary SAEs occurred after 31 days post procedure
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From 31 days post procedure to month 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMART-AF CA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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