THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ Catheter for the Treatment of Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation CONTINUED ACCESS
16 april 2018 uppdaterad av: Biosense Webster, Inc.
THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ Catheter for the Treatment of Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation Continued Access
This is a prospective, multicenter, non-randomized continued access clinical evaluation utilizing the THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ catheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The device is currently under investigation with IDE #G110030.
This continued access study will enroll subjects that have participated in the Smart-AF IDE study.
Subjects with drug refractory symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (PAF) will be considered for this study.
Effectiveness and safety endpoints have been defined and will be evaluated post treatment.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
148
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Hospitals
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennslyvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Foundation
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Have had at least 3 atrial fibrillation episodes within 6 months of this study
- Have failed at least one antiarrhythmic drug shown by repeated atrial fibrillation episodes
- 18 years of age or older
Exclusion Criteria including, but not limited to:
- Have had previous ablation for atrial fibrillation
- Have take amiodarone within 6 months of this study
- Have had any heart surgery within the last 60 days
- Have had a heart attack within the last 60 days
- Females who are pregnant or breast feeding
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ kateter
|
AF-ablation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects Achieved Freedom From Atrial Tachyarrhythmias
Tidsram: Day 91-361
|
Freedom from documented symptomatic atrial fibrillation/atrial tachycardia/atrial flutter (hereinafter collectively referred to as "atrial tachyarrhythmias") based on electrocardiographic data during the effectiveness evaluation period (Day 91-361).
Acute procedure failures, antiarrhythmic drug(AAD) changes and repeat ablation occurring during evaluation period were deemed as primary effectiveness failures
|
Day 91-361
|
|
Incidence of Primary Adverse Events Within Specified Study Period
Tidsram: 12 months post procedure
|
Primary safety endpoint consists of primary adverse events (AE) within 7 days post procedure Or pulmonary vein stenosis and atrio-esophageal fistula events that occurred within 12 months post-procedure.
Primary adverse events include death, myocardial infarction, pulmonary vein stenosis, diaphragmatic paralysis, atrio-esophageal fistula, transient ischemic attack, stroke / cerebrovascular accident, thromboembolism, pericarditis, cardiac tamponade, pericardial effusion, pneumothorax, atrial perforation, vascular access complications, pulmonary edema, initial and prolonged hospitalization (excluding those due to pre-existing arrhythmia recurrence), heart block.
|
12 months post procedure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peri-procedural Serious Adverse Events
Tidsram: Within 8-30 days post procedure
|
Peri-procedural serious adverse events (SAEs) are those non-primary SAEs occurred within 8-30 days post procedure
|
Within 8-30 days post procedure
|
|
Percentage of Subjects Achieved Acute Effectiveness
Tidsram: 5 hours of procedure time
|
Acute effectivenesss is defined as confirmation of entrance block into all Pulmonary veins
|
5 hours of procedure time
|
|
Late Onset Serious Adverse Events
Tidsram: From 31 days post procedure to month 12
|
Late onset serious adverse events (SAEs) are those non-primary SAEs occurred after 31 days post procedure
|
From 31 days post procedure to month 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
12 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMART-AF CA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .