Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ Catheter for the Treatment of Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation CONTINUED ACCESS

16. april 2018 opdateret af: Biosense Webster, Inc.

THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ Catheter for the Treatment of Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation Continued Access

This is a prospective, multicenter, non-randomized continued access clinical evaluation utilizing the THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ catheter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The device is currently under investigation with IDE #G110030. This continued access study will enroll subjects that have participated in the Smart-AF IDE study. Subjects with drug refractory symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (PAF) will be considered for this study. Effectiveness and safety endpoints have been defined and will be evaluated post treatment.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennslyvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Have had at least 3 atrial fibrillation episodes within 6 months of this study
  • Have failed at least one antiarrhythmic drug shown by repeated atrial fibrillation episodes
  • 18 years of age or older

Exclusion Criteria including, but not limited to:

  • Have had previous ablation for atrial fibrillation
  • Have take amiodarone within 6 months of this study
  • Have had any heart surgery within the last 60 days
  • Have had a heart attack within the last 60 days
  • Females who are pregnant or breast feeding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ kateter
Enhed: THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ kateter
AF ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Subjects Achieved Freedom From Atrial Tachyarrhythmias
Tidsramme: Day 91-361
Freedom from documented symptomatic atrial fibrillation/atrial tachycardia/atrial flutter (hereinafter collectively referred to as "atrial tachyarrhythmias") based on electrocardiographic data during the effectiveness evaluation period (Day 91-361). Acute procedure failures, antiarrhythmic drug(AAD) changes and repeat ablation occurring during evaluation period were deemed as primary effectiveness failures
Day 91-361
Incidence of Primary Adverse Events Within Specified Study Period
Tidsramme: 12 months post procedure
Primary safety endpoint consists of primary adverse events (AE) within 7 days post procedure Or pulmonary vein stenosis and atrio-esophageal fistula events that occurred within 12 months post-procedure. Primary adverse events include death, myocardial infarction, pulmonary vein stenosis, diaphragmatic paralysis, atrio-esophageal fistula, transient ischemic attack, stroke / cerebrovascular accident, thromboembolism, pericarditis, cardiac tamponade, pericardial effusion, pneumothorax, atrial perforation, vascular access complications, pulmonary edema, initial and prolonged hospitalization (excluding those due to pre-existing arrhythmia recurrence), heart block.
12 months post procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-procedural Serious Adverse Events
Tidsramme: Within 8-30 days post procedure
Peri-procedural serious adverse events (SAEs) are those non-primary SAEs occurred within 8-30 days post procedure
Within 8-30 days post procedure
Percentage of Subjects Achieved Acute Effectiveness
Tidsramme: 5 hours of procedure time
Acute effectivenesss is defined as confirmation of entrance block into all Pulmonary veins
5 hours of procedure time
Late Onset Serious Adverse Events
Tidsramme: From 31 days post procedure to month 12
Late onset serious adverse events (SAEs) are those non-primary SAEs occurred after 31 days post procedure
From 31 days post procedure to month 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2012

Først opslået (Skøn)

12. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMART-AF CA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner