- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01665976
A Study of the Relative Bioavailability of Single Dose RO4917838 and the Effect of Food in Healthy Volunteers
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
A Single Center, Randomized, Single Dose, Open-label, Four Period Cross-over Study to Investigate the Relative Bioavailability of RO4917838 and the Effect of Food Following Oral Administration in Healthy Subjects
This single center, randomized, single dose, open-label, four period cross-over study will evaluate the relative bioavailability of RO4917838 and the effect of food following oral administration in healthy volunteers.
Subjects will receive in randomized order single oral doses of RO4917838 film coated tablets, either in the fasted or fed condition, or RO4917838 hard gelatin capsules or RO4917838 oral suspension, with a washout period of at least 21 days between treatments.
Anticipated time on study will be up to 23 weeks.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rueil-Malmaison, Frankrike, 92502
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female volunteers, 18 to 65 years of age, inclusive
- Body mass index (BMI) 18 to 30 kg/m2 inclusive
- Healthy as determined by the Investigator on the basis of medical and surgical history and a complete physical examination
- Non-smoker or smoker of fewer than 10 cigarettes per day; subject must be able to refrain from smoking during the in-patient stays
- Females who are not postmenopausal or surgically sterile must agree to use two adequate methods of contraception as defined by protocol during the treatment period and for at least one month after the last dose of study drug
Exclusion Criteria:
- Any condition or disease detected during the medical interview/physical examination that would render the subject unsuitable for the study, place the subject at undue risk or interfere with the ability of the subject to complete the study in the opinion of the Investigator
- History of alcoholism, drug abuse and/or drug addiction within the last year prior to Period 1. Day -1 of the study
- History of any significant cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, gastrointestinal, endocrine, immunologic, allergic, dermatologic, hematologic, neurologic, psychiatric disease, or cancer
- Any history of depressive episodes or treatment with antidepressants
- Any significant allergic reactions against any drug, or multiple allergies in the judgement of the Investigator
- Pregnant or lactating females
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- Participation in another investigational study of any type within 90 days of RO4917838 administration or within 6 times the elimination half-life of the tested drug, whichever is longer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A: film coated tablets, fasted condition
|
film coated tablet, single dose
oral suspension, single dose
|
|
Eksperimentell: B: film coated tablets, fed condition
|
film coated tablet, single dose
oral suspension, single dose
|
|
Eksperimentell: C: hard gelatin capsules
|
hard gelatin capsule, single dose
|
|
Eksperimentell: D: oral suspension
|
film coated tablet, single dose
oral suspension, single dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effect of high fat and high caloric food on the relative bioavailability of single dose RO4917838 film coated tablets (FCT): Area under the concentration-time curve (AUC)
Tidsramme: Pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 h post-dose, and up to Day 12
|
Pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 h post-dose, and up to Day 12
|
|
Relative bioavailability of single dose RO4917838 hard gelatin capsules as compared to FCT: Area under the concentration-time curve
Tidsramme: Pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 h post-dose, and up to Day 12
|
Pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 h post-dose, and up to Day 12
|
|
Relative bioavailability of single dose RO4917838 oral suspension as compared to FCT
Tidsramme: Pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 h post-dose, and up to Day 12
|
Pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 h post-dose, and up to Day 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 2 måneder
|
ca 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BP25593
- 2012-000739-13 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .