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A Study of the Relative Bioavailability of Single Dose RO4917838 and the Effect of Food in Healthy Volunteers

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

A Single Center, Randomized, Single Dose, Open-label, Four Period Cross-over Study to Investigate the Relative Bioavailability of RO4917838 and the Effect of Food Following Oral Administration in Healthy Subjects

This single center, randomized, single dose, open-label, four period cross-over study will evaluate the relative bioavailability of RO4917838 and the effect of food following oral administration in healthy volunteers. Subjects will receive in randomized order single oral doses of RO4917838 film coated tablets, either in the fasted or fed condition, or RO4917838 hard gelatin capsules or RO4917838 oral suspension, with a washout period of at least 21 days between treatments. Anticipated time on study will be up to 23 weeks.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rueil-Malmaison, França, 92502

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female volunteers, 18 to 65 years of age, inclusive
  • Body mass index (BMI) 18 to 30 kg/m2 inclusive
  • Healthy as determined by the Investigator on the basis of medical and surgical history and a complete physical examination
  • Non-smoker or smoker of fewer than 10 cigarettes per day; subject must be able to refrain from smoking during the in-patient stays
  • Females who are not postmenopausal or surgically sterile must agree to use two adequate methods of contraception as defined by protocol during the treatment period and for at least one month after the last dose of study drug

Exclusion Criteria:

  • Any condition or disease detected during the medical interview/physical examination that would render the subject unsuitable for the study, place the subject at undue risk or interfere with the ability of the subject to complete the study in the opinion of the Investigator
  • History of alcoholism, drug abuse and/or drug addiction within the last year prior to Period 1. Day -1 of the study
  • History of any significant cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, gastrointestinal, endocrine, immunologic, allergic, dermatologic, hematologic, neurologic, psychiatric disease, or cancer
  • Any history of depressive episodes or treatment with antidepressants
  • Any significant allergic reactions against any drug, or multiple allergies in the judgement of the Investigator
  • Pregnant or lactating females
  • Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
  • Participation in another investigational study of any type within 90 days of RO4917838 administration or within 6 times the elimination half-life of the tested drug, whichever is longer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A: film coated tablets, fasted condition
film coated tablet, single dose
oral suspension, single dose
Experimental: B: film coated tablets, fed condition
film coated tablet, single dose
oral suspension, single dose
Experimental: C: hard gelatin capsules
hard gelatin capsule, single dose
Experimental: D: oral suspension
film coated tablet, single dose
oral suspension, single dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Effect of high fat and high caloric food on the relative bioavailability of single dose RO4917838 film coated tablets (FCT): Area under the concentration-time curve (AUC)
Prazo: Pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 h post-dose, and up to Day 12
Pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 h post-dose, and up to Day 12
Relative bioavailability of single dose RO4917838 hard gelatin capsules as compared to FCT: Area under the concentration-time curve
Prazo: Pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 h post-dose, and up to Day 12
Pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 h post-dose, and up to Day 12
Relative bioavailability of single dose RO4917838 oral suspension as compared to FCT
Prazo: Pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 h post-dose, and up to Day 12
Pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 h post-dose, and up to Day 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 2 meses
aproximadamente 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BP25593
  • 2012-000739-13 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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