- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01665976
A Study of the Relative Bioavailability of Single Dose RO4917838 and the Effect of Food in Healthy Volunteers
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
A Single Center, Randomized, Single Dose, Open-label, Four Period Cross-over Study to Investigate the Relative Bioavailability of RO4917838 and the Effect of Food Following Oral Administration in Healthy Subjects
This single center, randomized, single dose, open-label, four period cross-over study will evaluate the relative bioavailability of RO4917838 and the effect of food following oral administration in healthy volunteers.
Subjects will receive in randomized order single oral doses of RO4917838 film coated tablets, either in the fasted or fed condition, or RO4917838 hard gelatin capsules or RO4917838 oral suspension, with a washout period of at least 21 days between treatments.
Anticipated time on study will be up to 23 weeks.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rueil-Malmaison, Frankrike, 92502
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female volunteers, 18 to 65 years of age, inclusive
- Body mass index (BMI) 18 to 30 kg/m2 inclusive
- Healthy as determined by the Investigator on the basis of medical and surgical history and a complete physical examination
- Non-smoker or smoker of fewer than 10 cigarettes per day; subject must be able to refrain from smoking during the in-patient stays
- Females who are not postmenopausal or surgically sterile must agree to use two adequate methods of contraception as defined by protocol during the treatment period and for at least one month after the last dose of study drug
Exclusion Criteria:
- Any condition or disease detected during the medical interview/physical examination that would render the subject unsuitable for the study, place the subject at undue risk or interfere with the ability of the subject to complete the study in the opinion of the Investigator
- History of alcoholism, drug abuse and/or drug addiction within the last year prior to Period 1. Day -1 of the study
- History of any significant cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, gastrointestinal, endocrine, immunologic, allergic, dermatologic, hematologic, neurologic, psychiatric disease, or cancer
- Any history of depressive episodes or treatment with antidepressants
- Any significant allergic reactions against any drug, or multiple allergies in the judgement of the Investigator
- Pregnant or lactating females
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- Participation in another investigational study of any type within 90 days of RO4917838 administration or within 6 times the elimination half-life of the tested drug, whichever is longer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A: film coated tablets, fasted condition
|
film coated tablet, single dose
oral suspension, single dose
|
Experimentell: B: film coated tablets, fed condition
|
film coated tablet, single dose
oral suspension, single dose
|
Experimentell: C: hard gelatin capsules
|
hard gelatin capsule, single dose
|
Experimentell: D: oral suspension
|
film coated tablet, single dose
oral suspension, single dose
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Effect of high fat and high caloric food on the relative bioavailability of single dose RO4917838 film coated tablets (FCT): Area under the concentration-time curve (AUC)
Tidsram: Pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 h post-dose, and up to Day 12
|
Pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 h post-dose, and up to Day 12
|
Relative bioavailability of single dose RO4917838 hard gelatin capsules as compared to FCT: Area under the concentration-time curve
Tidsram: Pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 h post-dose, and up to Day 12
|
Pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 h post-dose, and up to Day 12
|
Relative bioavailability of single dose RO4917838 oral suspension as compared to FCT
Tidsram: Pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 h post-dose, and up to Day 12
|
Pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 h post-dose, and up to Day 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: cirka 2 månader
|
cirka 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BP25593
- 2012-000739-13 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Frisk volontär
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på RO4917838
-
Hoffmann-La RocheAvslutad
-
Hoffmann-La RocheAvslutadBeta-thalassemiItalien, Libanon, Thailand
-
Hoffmann-La RocheAvslutadFrisk volontärFrankrike, Ryska Federationen
-
Disc Medicine, IncAnmälan via inbjudanErytropoetisk protoporfyriFörenta staterna, Australien
-
Hoffmann-La RocheAvslutadFrisk volontärFrankrike
-
Hoffmann-La RocheAvslutadSchizofreniFörenta staterna, Kina, Italien, Bulgarien, Ryska Federationen, Japan, Tjeckien
-
Disc Medicine, IncAktiv, inte rekryterandeErytropoetisk protoporfyriFörenta staterna
-
Hoffmann-La RocheAvslutadTvångssyndromFörenta staterna, Kanada
-
Hoffmann-La RocheAvslutadSchizofreniTyskland, Spanien, Kalkon, Kanada, Förenta staterna, Nederländerna, Chile, Brasilien, Taiwan, Polen, Ukraina, Slovakien, Litauen, Lettland
-
Hoffmann-La RocheAvslutadSchizofreniTyskland, Spanien, Kalkon, Kanada, Förenta staterna, Nederländerna, Chile, Brasilien, Taiwan, Polen, Ukraina, Slovakien, Litauen, Lettland