- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01665976
A Study of the Relative Bioavailability of Single Dose RO4917838 and the Effect of Food in Healthy Volunteers
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
A Single Center, Randomized, Single Dose, Open-label, Four Period Cross-over Study to Investigate the Relative Bioavailability of RO4917838 and the Effect of Food Following Oral Administration in Healthy Subjects
This single center, randomized, single dose, open-label, four period cross-over study will evaluate the relative bioavailability of RO4917838 and the effect of food following oral administration in healthy volunteers.
Subjects will receive in randomized order single oral doses of RO4917838 film coated tablets, either in the fasted or fed condition, or RO4917838 hard gelatin capsules or RO4917838 oral suspension, with a washout period of at least 21 days between treatments.
Anticipated time on study will be up to 23 weeks.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rueil-Malmaison, France, 92502
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female volunteers, 18 to 65 years of age, inclusive
- Body mass index (BMI) 18 to 30 kg/m2 inclusive
- Healthy as determined by the Investigator on the basis of medical and surgical history and a complete physical examination
- Non-smoker or smoker of fewer than 10 cigarettes per day; subject must be able to refrain from smoking during the in-patient stays
- Females who are not postmenopausal or surgically sterile must agree to use two adequate methods of contraception as defined by protocol during the treatment period and for at least one month after the last dose of study drug
Exclusion Criteria:
- Any condition or disease detected during the medical interview/physical examination that would render the subject unsuitable for the study, place the subject at undue risk or interfere with the ability of the subject to complete the study in the opinion of the Investigator
- History of alcoholism, drug abuse and/or drug addiction within the last year prior to Period 1. Day -1 of the study
- History of any significant cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, gastrointestinal, endocrine, immunologic, allergic, dermatologic, hematologic, neurologic, psychiatric disease, or cancer
- Any history of depressive episodes or treatment with antidepressants
- Any significant allergic reactions against any drug, or multiple allergies in the judgement of the Investigator
- Pregnant or lactating females
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- Participation in another investigational study of any type within 90 days of RO4917838 administration or within 6 times the elimination half-life of the tested drug, whichever is longer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: A: film coated tablets, fasted condition
|
film coated tablet, single dose
oral suspension, single dose
|
Expérimental: B: film coated tablets, fed condition
|
film coated tablet, single dose
oral suspension, single dose
|
Expérimental: C: hard gelatin capsules
|
hard gelatin capsule, single dose
|
Expérimental: D: oral suspension
|
film coated tablet, single dose
oral suspension, single dose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Effect of high fat and high caloric food on the relative bioavailability of single dose RO4917838 film coated tablets (FCT): Area under the concentration-time curve (AUC)
Délai: Pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 h post-dose, and up to Day 12
|
Pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 h post-dose, and up to Day 12
|
Relative bioavailability of single dose RO4917838 hard gelatin capsules as compared to FCT: Area under the concentration-time curve
Délai: Pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 h post-dose, and up to Day 12
|
Pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 h post-dose, and up to Day 12
|
Relative bioavailability of single dose RO4917838 oral suspension as compared to FCT
Délai: Pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 h post-dose, and up to Day 12
|
Pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 h post-dose, and up to Day 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: environ 2 mois
|
environ 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2012
Première publication (Estimation)
16 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BP25593
- 2012-000739-13 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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