- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01665976
A Study of the Relative Bioavailability of Single Dose RO4917838 and the Effect of Food in Healthy Volunteers
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
A Single Center, Randomized, Single Dose, Open-label, Four Period Cross-over Study to Investigate the Relative Bioavailability of RO4917838 and the Effect of Food Following Oral Administration in Healthy Subjects
This single center, randomized, single dose, open-label, four period cross-over study will evaluate the relative bioavailability of RO4917838 and the effect of food following oral administration in healthy volunteers.
Subjects will receive in randomized order single oral doses of RO4917838 film coated tablets, either in the fasted or fed condition, or RO4917838 hard gelatin capsules or RO4917838 oral suspension, with a washout period of at least 21 days between treatments.
Anticipated time on study will be up to 23 weeks.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rueil-Malmaison, Frankrijk, 92502
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female volunteers, 18 to 65 years of age, inclusive
- Body mass index (BMI) 18 to 30 kg/m2 inclusive
- Healthy as determined by the Investigator on the basis of medical and surgical history and a complete physical examination
- Non-smoker or smoker of fewer than 10 cigarettes per day; subject must be able to refrain from smoking during the in-patient stays
- Females who are not postmenopausal or surgically sterile must agree to use two adequate methods of contraception as defined by protocol during the treatment period and for at least one month after the last dose of study drug
Exclusion Criteria:
- Any condition or disease detected during the medical interview/physical examination that would render the subject unsuitable for the study, place the subject at undue risk or interfere with the ability of the subject to complete the study in the opinion of the Investigator
- History of alcoholism, drug abuse and/or drug addiction within the last year prior to Period 1. Day -1 of the study
- History of any significant cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, gastrointestinal, endocrine, immunologic, allergic, dermatologic, hematologic, neurologic, psychiatric disease, or cancer
- Any history of depressive episodes or treatment with antidepressants
- Any significant allergic reactions against any drug, or multiple allergies in the judgement of the Investigator
- Pregnant or lactating females
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- Participation in another investigational study of any type within 90 days of RO4917838 administration or within 6 times the elimination half-life of the tested drug, whichever is longer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: A: film coated tablets, fasted condition
|
film coated tablet, single dose
oral suspension, single dose
|
Experimenteel: B: film coated tablets, fed condition
|
film coated tablet, single dose
oral suspension, single dose
|
Experimenteel: C: hard gelatin capsules
|
hard gelatin capsule, single dose
|
Experimenteel: D: oral suspension
|
film coated tablet, single dose
oral suspension, single dose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Effect of high fat and high caloric food on the relative bioavailability of single dose RO4917838 film coated tablets (FCT): Area under the concentration-time curve (AUC)
Tijdsspanne: Pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 h post-dose, and up to Day 12
|
Pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 h post-dose, and up to Day 12
|
Relative bioavailability of single dose RO4917838 hard gelatin capsules as compared to FCT: Area under the concentration-time curve
Tijdsspanne: Pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 h post-dose, and up to Day 12
|
Pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 h post-dose, and up to Day 12
|
Relative bioavailability of single dose RO4917838 oral suspension as compared to FCT
Tijdsspanne: Pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 h post-dose, and up to Day 12
|
Pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 h post-dose, and up to Day 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 2 maanden
|
ongeveer 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BP25593
- 2012-000739-13 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op RO4917838
-
Hoffmann-La RocheVoltooidGezonde vrijwilligerChina
-
Hoffmann-La RocheVoltooidBèta-thalassemieItalië, Libanon, Thailand
-
Hoffmann-La RocheVoltooidGezonde vrijwilligerFrankrijk, Russische Federatie
-
Disc Medicine, IncAanmelden op uitnodigingErytropoëtische protoporfyrieVerenigde Staten, Australië
-
Hoffmann-La RocheVoltooidGezonde vrijwilligerFrankrijk
-
Hoffmann-La RocheVoltooidSchizofrenieVerenigde Staten, China, Italië, Bulgarije, Russische Federatie, Japan, Tsjechische Republiek
-
Disc Medicine, IncActief, niet wervendErytropoëtische protoporfyrieVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheVoltooidObsessief-compulsieve stoornisVerenigde Staten, Canada
-
Hoffmann-La RocheVoltooidSchizofrenieDuitsland, Spanje, Kalkoen, Canada, Verenigde Staten, Nederland, Chili, Brazilië, Taiwan, Polen, Oekraïne, Slowakije, Litouwen, Letland
-
Hoffmann-La RocheVoltooidSchizofrenieDuitsland, Spanje, Kalkoen, Canada, Verenigde Staten, Nederland, Chili, Brazilië, Taiwan, Polen, Oekraïne, Slowakije, Litouwen, Letland