- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01665976
A Study of the Relative Bioavailability of Single Dose RO4917838 and the Effect of Food in Healthy Volunteers
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
A Single Center, Randomized, Single Dose, Open-label, Four Period Cross-over Study to Investigate the Relative Bioavailability of RO4917838 and the Effect of Food Following Oral Administration in Healthy Subjects
This single center, randomized, single dose, open-label, four period cross-over study will evaluate the relative bioavailability of RO4917838 and the effect of food following oral administration in healthy volunteers.
Subjects will receive in randomized order single oral doses of RO4917838 film coated tablets, either in the fasted or fed condition, or RO4917838 hard gelatin capsules or RO4917838 oral suspension, with a washout period of at least 21 days between treatments.
Anticipated time on study will be up to 23 weeks.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rueil-Malmaison, Ranska, 92502
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female volunteers, 18 to 65 years of age, inclusive
- Body mass index (BMI) 18 to 30 kg/m2 inclusive
- Healthy as determined by the Investigator on the basis of medical and surgical history and a complete physical examination
- Non-smoker or smoker of fewer than 10 cigarettes per day; subject must be able to refrain from smoking during the in-patient stays
- Females who are not postmenopausal or surgically sterile must agree to use two adequate methods of contraception as defined by protocol during the treatment period and for at least one month after the last dose of study drug
Exclusion Criteria:
- Any condition or disease detected during the medical interview/physical examination that would render the subject unsuitable for the study, place the subject at undue risk or interfere with the ability of the subject to complete the study in the opinion of the Investigator
- History of alcoholism, drug abuse and/or drug addiction within the last year prior to Period 1. Day -1 of the study
- History of any significant cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, gastrointestinal, endocrine, immunologic, allergic, dermatologic, hematologic, neurologic, psychiatric disease, or cancer
- Any history of depressive episodes or treatment with antidepressants
- Any significant allergic reactions against any drug, or multiple allergies in the judgement of the Investigator
- Pregnant or lactating females
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- Participation in another investigational study of any type within 90 days of RO4917838 administration or within 6 times the elimination half-life of the tested drug, whichever is longer
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A: film coated tablets, fasted condition
|
film coated tablet, single dose
oral suspension, single dose
|
Kokeellinen: B: film coated tablets, fed condition
|
film coated tablet, single dose
oral suspension, single dose
|
Kokeellinen: C: hard gelatin capsules
|
hard gelatin capsule, single dose
|
Kokeellinen: D: oral suspension
|
film coated tablet, single dose
oral suspension, single dose
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Effect of high fat and high caloric food on the relative bioavailability of single dose RO4917838 film coated tablets (FCT): Area under the concentration-time curve (AUC)
Aikaikkuna: Pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 h post-dose, and up to Day 12
|
Pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 h post-dose, and up to Day 12
|
Relative bioavailability of single dose RO4917838 hard gelatin capsules as compared to FCT: Area under the concentration-time curve
Aikaikkuna: Pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 h post-dose, and up to Day 12
|
Pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 h post-dose, and up to Day 12
|
Relative bioavailability of single dose RO4917838 oral suspension as compared to FCT
Aikaikkuna: Pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 h post-dose, and up to Day 12
|
Pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 h post-dose, and up to Day 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 2 kuukautta
|
noin 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP25593
- 2012-000739-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
Kliiniset tutkimukset RO4917838
-
Hoffmann-La RocheValmisTerve VapaaehtoinenKiina
-
Hoffmann-La RocheValmisBeeta-talassemiaItalia, Libanon, Thaimaa
-
Hoffmann-La RocheValmisTerve VapaaehtoinenRanska, Venäjän federaatio
-
Disc Medicine, IncIlmoittautuminen kutsustaErytropoieettinen protoporfyriaYhdysvallat, Australia
-
Hoffmann-La RocheValmisTerve VapaaehtoinenRanska
-
Hoffmann-La RocheValmisSkitsofreniaYhdysvallat, Kiina, Italia, Bulgaria, Venäjän federaatio, Japani, Tšekin tasavalta
-
Disc Medicine, IncAktiivinen, ei rekrytointiErytropoieettinen protoporfyriaYhdysvallat
-
Hoffmann-La RocheValmisPakko-oireinen häiriöYhdysvallat, Kanada
-
Hoffmann-La RocheValmisSkitsofreniaSaksa, Espanja, Turkki, Kanada, Yhdysvallat, Alankomaat, Chile, Brasilia, Taiwan, Puola, Ukraina, Slovakia, Liettua, Latvia
-
Hoffmann-La RocheValmisSkitsofreniaSaksa, Espanja, Turkki, Kanada, Yhdysvallat, Alankomaat, Chile, Brasilia, Taiwan, Puola, Ukraina, Slovakia, Liettua, Latvia