Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pr-conceptional Progesterone for Unexplained Recurrent Miscarriage

3. april 2016 oppdatert av: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt
In women with unexplained recurrent miscarriages, progesterone (400 mg pessaries, twice daily), started soon as possible at luteal phase and after a positive pregnancy test and continued to 28 weeks of gestation, compared to placebo, ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Progesterone improves secondary outcomes such as gestation at delivery, on-going pregnancy at 12 weeks, survival at 28 days of neonatal life.

. Progesterone, compared to placebo, does not incur substantial adverse effects to the mother or the neonate.

Explore differential or subgroup effects of progesterone in prognostic subgroups.

. Perform an economic evaluation for cost-effectiveness.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

700

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Women's Health Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Women with unexplained recurrent miscarriages (2 or more consecutive first trimester miscarriages).
  2. Age 18-39 years at randomisation (likelihood of miscarriages due to chromosomal aberrations is higher in older women; such miscarriages are unlikely to be prevented by progesterone therapy).
  3. Spontaneous conception (as confirmed by urinary pregnancy tests).
  4. Willing and able to give informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Age less than twenty or above forty years old.
  2. Antiphospholipid syndrome (lupus anticoagulant and/or anticardiolipin antibodies [IgG or IgM]); other recognised thrombophilic conditions (testing according to usual clinic practice)
  3. Intrauterine abnormalities (as assessed by ultrasound, hysterosonography, hysterosalpingogram, or hysteroscopy).
  4. Fibroids distorting uterine cavity.
  5. Abnormal parental karyotype.
  6. Other identifiable causes of recurrent miscarriages (tests initiated only if clinically indicated) e.g., diabetes, thyroid disease and systemic lupus erythematosus (SLE).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Progesterone group
progesterone (400 mg pessary, once daily)
Legemiddel: Progesteron
Placebo komparator: Placebo group
Placebo (pessary, once daily)
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of patients continued the pregnancy beyond 20 weeks gestation.
Tidsramme: 2 years
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of miscarriages
Tidsramme: 2 years
2 years

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of Live Birth
Tidsramme: 2 years
2 years
Number of preterm delivery
Tidsramme: 2 years
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alaa M Ismail, M D, Faculity of medicine,Assiut university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPROURM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere