Pr-conceptional Progesterone for Unexplained Recurrent Miscarriage
3 de abril de 2016 actualizado por: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt
In women with unexplained recurrent miscarriages, progesterone (400 mg pessaries, twice daily), started soon as possible at luteal phase and after a positive pregnancy test and continued to 28 weeks of gestation, compared to placebo, ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Progesterone improves secondary outcomes such as gestation at delivery, on-going pregnancy at 12 weeks, survival at 28 days of neonatal life.
. Progesterone, compared to placebo, does not incur substantial adverse effects to the mother or the neonate.
Explore differential or subgroup effects of progesterone in prognostic subgroups.
. Perform an economic evaluation for cost-effectiveness.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
700
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Assiut, Egipto
- Women's Health Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women with unexplained recurrent miscarriages (2 or more consecutive first trimester miscarriages).
- Age 18-39 years at randomisation (likelihood of miscarriages due to chromosomal aberrations is higher in older women; such miscarriages are unlikely to be prevented by progesterone therapy).
- Spontaneous conception (as confirmed by urinary pregnancy tests).
- Willing and able to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Age less than twenty or above forty years old.
- Antiphospholipid syndrome (lupus anticoagulant and/or anticardiolipin antibodies [IgG or IgM]); other recognised thrombophilic conditions (testing according to usual clinic practice)
- Intrauterine abnormalities (as assessed by ultrasound, hysterosonography, hysterosalpingogram, or hysteroscopy).
- Fibroids distorting uterine cavity.
- Abnormal parental karyotype.
- Other identifiable causes of recurrent miscarriages (tests initiated only if clinically indicated) e.g., diabetes, thyroid disease and systemic lupus erythematosus (SLE).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Progesterone group
progesterone (400 mg pessary, once daily)
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo group
Placebo (pessary, once daily)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Number of patients continued the pregnancy beyond 20 weeks gestation.
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Number of miscarriages
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Number of Live Birth
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years
|
|
Number of preterm delivery
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaa M Ismail, M D, Faculity of medicine,Assiut university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPROURM
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