- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01670929
Pr-conceptional Progesterone for Unexplained Recurrent Miscarriage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Progesterone improves secondary outcomes such as gestation at delivery, on-going pregnancy at 12 weeks, survival at 28 days of neonatal life.
. Progesterone, compared to placebo, does not incur substantial adverse effects to the mother or the neonate.
Explore differential or subgroup effects of progesterone in prognostic subgroups.
. Perform an economic evaluation for cost-effectiveness.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte
- Women's Health Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Women with unexplained recurrent miscarriages (2 or more consecutive first trimester miscarriages).
- Age 18-39 years at randomisation (likelihood of miscarriages due to chromosomal aberrations is higher in older women; such miscarriages are unlikely to be prevented by progesterone therapy).
- Spontaneous conception (as confirmed by urinary pregnancy tests).
- Willing and able to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Age less than twenty or above forty years old.
- Antiphospholipid syndrome (lupus anticoagulant and/or anticardiolipin antibodies [IgG or IgM]); other recognised thrombophilic conditions (testing according to usual clinic practice)
- Intrauterine abnormalities (as assessed by ultrasound, hysterosonography, hysterosalpingogram, or hysteroscopy).
- Fibroids distorting uterine cavity.
- Abnormal parental karyotype.
- Other identifiable causes of recurrent miscarriages (tests initiated only if clinically indicated) e.g., diabetes, thyroid disease and systemic lupus erythematosus (SLE).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Progesterone group
progesterone (400 mg pessary, once daily)
|
|
Comparateur placebo: Placebo group
Placebo (pessary, once daily)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Number of patients continued the pregnancy beyond 20 weeks gestation.
Délai: 2 years
|
2 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Number of miscarriages
Délai: 2 years
|
2 years
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Number of Live Birth
Délai: 2 years
|
2 years
|
Number of preterm delivery
Délai: 2 years
|
2 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alaa M Ismail, M D, Faculity of medicine,Assiut university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPROURM
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