Pr-conceptional Progesterone for Unexplained Recurrent Miscarriage
3 april 2016 uppdaterad av: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt
In women with unexplained recurrent miscarriages, progesterone (400 mg pessaries, twice daily), started soon as possible at luteal phase and after a positive pregnancy test and continued to 28 weeks of gestation, compared to placebo, ).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Progesterone improves secondary outcomes such as gestation at delivery, on-going pregnancy at 12 weeks, survival at 28 days of neonatal life.
. Progesterone, compared to placebo, does not incur substantial adverse effects to the mother or the neonate.
Explore differential or subgroup effects of progesterone in prognostic subgroups.
. Perform an economic evaluation for cost-effectiveness.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
700
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Women's Health Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Women with unexplained recurrent miscarriages (2 or more consecutive first trimester miscarriages).
- Age 18-39 years at randomisation (likelihood of miscarriages due to chromosomal aberrations is higher in older women; such miscarriages are unlikely to be prevented by progesterone therapy).
- Spontaneous conception (as confirmed by urinary pregnancy tests).
- Willing and able to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Age less than twenty or above forty years old.
- Antiphospholipid syndrome (lupus anticoagulant and/or anticardiolipin antibodies [IgG or IgM]); other recognised thrombophilic conditions (testing according to usual clinic practice)
- Intrauterine abnormalities (as assessed by ultrasound, hysterosonography, hysterosalpingogram, or hysteroscopy).
- Fibroids distorting uterine cavity.
- Abnormal parental karyotype.
- Other identifiable causes of recurrent miscarriages (tests initiated only if clinically indicated) e.g., diabetes, thyroid disease and systemic lupus erythematosus (SLE).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Progesterone group
progesterone (400 mg pessary, once daily)
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo group
Placebo (pessary, once daily)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Number of patients continued the pregnancy beyond 20 weeks gestation.
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Number of miscarriages
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Number of Live Birth
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
|
Number of preterm delivery
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alaa M Ismail, M D, Faculity of medicine,Assiut university
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
22 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPROURM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .