Pr-conceptional Progesterone for Unexplained Recurrent Miscarriage
3 de abril de 2016 atualizado por: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt
In women with unexplained recurrent miscarriages, progesterone (400 mg pessaries, twice daily), started soon as possible at luteal phase and after a positive pregnancy test and continued to 28 weeks of gestation, compared to placebo, ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Progesterone improves secondary outcomes such as gestation at delivery, on-going pregnancy at 12 weeks, survival at 28 days of neonatal life.
. Progesterone, compared to placebo, does not incur substantial adverse effects to the mother or the neonate.
Explore differential or subgroup effects of progesterone in prognostic subgroups.
. Perform an economic evaluation for cost-effectiveness.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
700
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Assiut, Egito
- Women's Health Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women with unexplained recurrent miscarriages (2 or more consecutive first trimester miscarriages).
- Age 18-39 years at randomisation (likelihood of miscarriages due to chromosomal aberrations is higher in older women; such miscarriages are unlikely to be prevented by progesterone therapy).
- Spontaneous conception (as confirmed by urinary pregnancy tests).
- Willing and able to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Age less than twenty or above forty years old.
- Antiphospholipid syndrome (lupus anticoagulant and/or anticardiolipin antibodies [IgG or IgM]); other recognised thrombophilic conditions (testing according to usual clinic practice)
- Intrauterine abnormalities (as assessed by ultrasound, hysterosonography, hysterosalpingogram, or hysteroscopy).
- Fibroids distorting uterine cavity.
- Abnormal parental karyotype.
- Other identifiable causes of recurrent miscarriages (tests initiated only if clinically indicated) e.g., diabetes, thyroid disease and systemic lupus erythematosus (SLE).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Progesterone group
progesterone (400 mg pessary, once daily)
|
|
|
Comparador de Placebo: Placebo group
Placebo (pessary, once daily)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Number of patients continued the pregnancy beyond 20 weeks gestation.
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Number of miscarriages
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Number of Live Birth
Prazo: 2 years
|
2 years
|
|
Number of preterm delivery
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaa M Ismail, M D, Faculity of medicine,Assiut university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPROURM
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