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Pr-conceptional Progesterone for Unexplained Recurrent Miscarriage

3. April 2016 aktualisiert von: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt
In women with unexplained recurrent miscarriages, progesterone (400 mg pessaries, twice daily), started soon as possible at luteal phase and after a positive pregnancy test and continued to 28 weeks of gestation, compared to placebo, ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Progesterone improves secondary outcomes such as gestation at delivery, on-going pregnancy at 12 weeks, survival at 28 days of neonatal life.

. Progesterone, compared to placebo, does not incur substantial adverse effects to the mother or the neonate.

Explore differential or subgroup effects of progesterone in prognostic subgroups.

. Perform an economic evaluation for cost-effectiveness.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Women's Health Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Women with unexplained recurrent miscarriages (2 or more consecutive first trimester miscarriages).
  2. Age 18-39 years at randomisation (likelihood of miscarriages due to chromosomal aberrations is higher in older women; such miscarriages are unlikely to be prevented by progesterone therapy).
  3. Spontaneous conception (as confirmed by urinary pregnancy tests).
  4. Willing and able to give informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Age less than twenty or above forty years old.
  2. Antiphospholipid syndrome (lupus anticoagulant and/or anticardiolipin antibodies [IgG or IgM]); other recognised thrombophilic conditions (testing according to usual clinic practice)
  3. Intrauterine abnormalities (as assessed by ultrasound, hysterosonography, hysterosalpingogram, or hysteroscopy).
  4. Fibroids distorting uterine cavity.
  5. Abnormal parental karyotype.
  6. Other identifiable causes of recurrent miscarriages (tests initiated only if clinically indicated) e.g., diabetes, thyroid disease and systemic lupus erythematosus (SLE).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Progesterone group
progesterone (400 mg pessary, once daily)
Arzneimittel: Progesteron
Placebo-Komparator: Placebo group
Placebo (pessary, once daily)
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of patients continued the pregnancy beyond 20 weeks gestation.
Zeitfenster: 2 years
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of miscarriages
Zeitfenster: 2 years
2 years

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of Live Birth
Zeitfenster: 2 years
2 years
Number of preterm delivery
Zeitfenster: 2 years
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: Alaa M Ismail, M D, Faculity of medicine,Assiut university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPROURM

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