Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telbivudine Renoprotective Effect in Patients With HBV-related Liver Cirrhosis

24. september 2012 oppdatert av: Shao-quan Zhang
• To estimate renoprotective efficacy of Telbivudine treated patients with HBV-related liver cirrhosis.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Subjects eligible for enrolment in the study must meet all of the following criteria:

  • Aged between 18-75 years (inclusive).
  • Male or female.
  • Subjects with positive HBsAg for more than 6 months and anti-HBs negative regardless of HBeAg status , HBV DNA ≥2×103 IU/ml
  • Subjects with HBV-related liver cirrhosis, including compensated cirrhosis and decompensated, but only Child-Pugh A or B.
  • The ablility to understand and sign a written informed consent prior to any study related procedure and comply with the requirements of the study.

Exclusion Criteria:

  • Subjects meeting any of the following criteria must not be enrolled in the study

    • Subjects with non-HBV cirrhosis
    • Co-infection with HAV/HCV/HDV/ HIV
    • Subjects who take nucleosides within 6 months
    • Kidney injury due to non-HBV factors
    • Inability to comply with study requirements as determined by the study investigator
    • Patients with very low GFR, who may need dialysis or renal transplantation

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: antiviral drug
Telbivudine team,Telbivudine,600mg/d,oral,60 patients. non-Tebivudine team,Lamivudine,100mg/d,oral,20 patients.Adefovir,10mg/d,oral,20 patients.Enecavir,0.5mg/d,oral,20 patients.
Legemiddel: Telbivudine, Lamivudine, Adefovir ,Enecavir
investigational Telbivudine,600mg,daily,oral.comparator Lamivudine,100mg daily, oral,Adefovir,10mg,daily,oral,Enecavir,0.5mg,daily,oral.
Andre navn:
  • Nei.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline in glomerular filtration rate and Serum creatinine at 96 weeks
Tidsramme: May 2014
No.
May 2014

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline in ALT normalization rate,• The rate of complications,• Percentage of participants with HBeAg loss & HBeAg seroconversion and Percentage of subjects achieving HBV DNA<300copies/mL at96 weeks
Tidsramme: May 2014
No.
May 2014

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shao-quan Zhang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2014

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Telbivudine

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere