Telbivudine Renoprotective Effect in Patients With HBV-related Liver Cirrhosis
2012年9月24日 更新者:Shao-quan Zhang
• To estimate renoprotective efficacy of Telbivudine treated patients with HBV-related liver cirrhosis.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
Subjects eligible for enrolment in the study must meet all of the following criteria:
- Aged between 18-75 years (inclusive).
- Male or female.
- Subjects with positive HBsAg for more than 6 months and anti-HBs negative regardless of HBeAg status , HBV DNA ≥2×103 IU/ml
- Subjects with HBV-related liver cirrhosis, including compensated cirrhosis and decompensated, but only Child-Pugh A or B.
- The ablility to understand and sign a written informed consent prior to any study related procedure and comply with the requirements of the study.
Exclusion Criteria:
Subjects meeting any of the following criteria must not be enrolled in the study
- Subjects with non-HBV cirrhosis
- Co-infection with HAV/HCV/HDV/ HIV
- Subjects who take nucleosides within 6 months
- Kidney injury due to non-HBV factors
- Inability to comply with study requirements as determined by the study investigator
- Patients with very low GFR, who may need dialysis or renal transplantation
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:antiviral drug
Telbivudine team,Telbivudine,600mg/d,oral,60 patients.
non-Tebivudine team,Lamivudine,100mg/d,oral,20 patients.Adefovir,10mg/d,oral,20 patients.Enecavir,0.5mg/d,oral,20
patients.
|
investigational Telbivudine,600mg,daily,oral.comparator
Lamivudine,100mg daily, oral,Adefovir,10mg,daily,oral,Enecavir,0.5mg,daily,oral.
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Change from Baseline in glomerular filtration rate and Serum creatinine at 96 weeks
大体时间:May 2014
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No.
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May 2014
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Change from Baseline in ALT normalization rate,• The rate of complications,• Percentage of participants with HBeAg loss & HBeAg seroconversion and Percentage of subjects achieving HBV DNA<300copies/mL at96 weeks
大体时间:May 2014
|
No.
|
May 2014
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2014年4月1日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2012年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月24日
首次发布 (估计)
2012年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月24日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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