Telbivudine Renoprotective Effect in Patients With HBV-related Liver Cirrhosis
24 сентября 2012 г. обновлено: Shao-quan Zhang
• To estimate renoprotective efficacy of Telbivudine treated patients with HBV-related liver cirrhosis.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
Subjects eligible for enrolment in the study must meet all of the following criteria:
- Aged between 18-75 years (inclusive).
- Male or female.
- Subjects with positive HBsAg for more than 6 months and anti-HBs negative regardless of HBeAg status , HBV DNA ≥2×103 IU/ml
- Subjects with HBV-related liver cirrhosis, including compensated cirrhosis and decompensated, but only Child-Pugh A or B.
- The ablility to understand and sign a written informed consent prior to any study related procedure and comply with the requirements of the study.
Exclusion Criteria:
Subjects meeting any of the following criteria must not be enrolled in the study
- Subjects with non-HBV cirrhosis
- Co-infection with HAV/HCV/HDV/ HIV
- Subjects who take nucleosides within 6 months
- Kidney injury due to non-HBV factors
- Inability to comply with study requirements as determined by the study investigator
- Patients with very low GFR, who may need dialysis or renal transplantation
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: antiviral drug
Telbivudine team,Telbivudine,600mg/d,oral,60 patients.
non-Tebivudine team,Lamivudine,100mg/d,oral,20 patients.Adefovir,10mg/d,oral,20 patients.Enecavir,0.5mg/d,oral,20
patients.
|
investigational Telbivudine,600mg,daily,oral.comparator
Lamivudine,100mg daily, oral,Adefovir,10mg,daily,oral,Enecavir,0.5mg,daily,oral.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in glomerular filtration rate and Serum creatinine at 96 weeks
Временное ограничение: May 2014
|
No.
|
May 2014
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in ALT normalization rate,• The rate of complications,• Percentage of participants with HBeAg loss & HBeAg seroconversion and Percentage of subjects achieving HBV DNA<300copies/mL at96 weeks
Временное ограничение: May 2014
|
No.
|
May 2014
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания печени
- Фиброз
- Цирроз печени
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ламивудин
- Телбивудин
- Адефовир
Другие идентификационные номера исследования
- Telbivudine
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .