Telbivudine Renoprotective Effect in Patients With HBV-related Liver Cirrhosis
24 de septiembre de 2012 actualizado por: Shao-quan Zhang
• To estimate renoprotective efficacy of Telbivudine treated patients with HBV-related liver cirrhosis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Subjects eligible for enrolment in the study must meet all of the following criteria:
- Aged between 18-75 years (inclusive).
- Male or female.
- Subjects with positive HBsAg for more than 6 months and anti-HBs negative regardless of HBeAg status , HBV DNA ≥2×103 IU/ml
- Subjects with HBV-related liver cirrhosis, including compensated cirrhosis and decompensated, but only Child-Pugh A or B.
- The ablility to understand and sign a written informed consent prior to any study related procedure and comply with the requirements of the study.
Exclusion Criteria:
Subjects meeting any of the following criteria must not be enrolled in the study
- Subjects with non-HBV cirrhosis
- Co-infection with HAV/HCV/HDV/ HIV
- Subjects who take nucleosides within 6 months
- Kidney injury due to non-HBV factors
- Inability to comply with study requirements as determined by the study investigator
- Patients with very low GFR, who may need dialysis or renal transplantation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: antiviral drug
Telbivudine team,Telbivudine,600mg/d,oral,60 patients.
non-Tebivudine team,Lamivudine,100mg/d,oral,20 patients.Adefovir,10mg/d,oral,20 patients.Enecavir,0.5mg/d,oral,20
patients.
|
investigational Telbivudine,600mg,daily,oral.comparator
Lamivudine,100mg daily, oral,Adefovir,10mg,daily,oral,Enecavir,0.5mg,daily,oral.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in glomerular filtration rate and Serum creatinine at 96 weeks
Periodo de tiempo: May 2014
|
No.
|
May 2014
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in ALT normalization rate,• The rate of complications,• Percentage of participants with HBeAg loss & HBeAg seroconversion and Percentage of subjects achieving HBV DNA<300copies/mL at96 weeks
Periodo de tiempo: May 2014
|
No.
|
May 2014
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Lamivudina
- Telbivudina
- Adefovir
Otros números de identificación del estudio
- Telbivudine
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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