Telbivudine Renoprotective Effect in Patients With HBV-related Liver Cirrhosis
24 settembre 2012 aggiornato da: Shao-quan Zhang
• To estimate renoprotective efficacy of Telbivudine treated patients with HBV-related liver cirrhosis.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
Subjects eligible for enrolment in the study must meet all of the following criteria:
- Aged between 18-75 years (inclusive).
- Male or female.
- Subjects with positive HBsAg for more than 6 months and anti-HBs negative regardless of HBeAg status , HBV DNA ≥2×103 IU/ml
- Subjects with HBV-related liver cirrhosis, including compensated cirrhosis and decompensated, but only Child-Pugh A or B.
- The ablility to understand and sign a written informed consent prior to any study related procedure and comply with the requirements of the study.
Exclusion Criteria:
Subjects meeting any of the following criteria must not be enrolled in the study
- Subjects with non-HBV cirrhosis
- Co-infection with HAV/HCV/HDV/ HIV
- Subjects who take nucleosides within 6 months
- Kidney injury due to non-HBV factors
- Inability to comply with study requirements as determined by the study investigator
- Patients with very low GFR, who may need dialysis or renal transplantation
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: antiviral drug
Telbivudine team,Telbivudine,600mg/d,oral,60 patients.
non-Tebivudine team,Lamivudine,100mg/d,oral,20 patients.Adefovir,10mg/d,oral,20 patients.Enecavir,0.5mg/d,oral,20
patients.
|
investigational Telbivudine,600mg,daily,oral.comparator
Lamivudine,100mg daily, oral,Adefovir,10mg,daily,oral,Enecavir,0.5mg,daily,oral.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in glomerular filtration rate and Serum creatinine at 96 weeks
Lasso di tempo: May 2014
|
No.
|
May 2014
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in ALT normalization rate,• The rate of complications,• Percentage of participants with HBeAg loss & HBeAg seroconversion and Percentage of subjects achieving HBV DNA<300copies/mL at96 weeks
Lasso di tempo: May 2014
|
No.
|
May 2014
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2014
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie del fegato
- Fibrosi
- Cirrosi epatica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Lamivudina
- Telbivudina
- Adefovir
Altri numeri di identificazione dello studio
- Telbivudine
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Telbivudine, Lamivudine, Adefovir ,Enecavir
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